Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af postoperativ tidlig Temozolomid-behandling plus STUPP-regimen for nyligt diagnosticeret GBM Multiforme

27. oktober 2022 opdateret af: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
Denne undersøgelse skulle undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig TMZ kemoterapi mellem operation og kemoradioterapi plus standard samtidig radiokemoterapi regime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skulle udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig temozolomid-kemoterapi mellem operation og kemoradioterapi plus standard samtidig radiokemoterapi-regime. Patienterne blev behandlet med et standardterapiregime (Stupp) plus tidlig postkirurgisk temozolomid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mou Y Gao, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 18 år til 70 år; Nyligt diagnosticeret glioblastom i den supratentoriale cerebrale hemisfære; Brutto total resektion eller stor resektion på >70 % i billeddiagnostiske undersøgelser; Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2; Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion; Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg Skriftligt informeret samtykke; forventer overlevelse ≥7 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Afvisning af at deltage i undersøgelsen; Aktuel diagnose eller anamnese med maligniteter inden for den 3-årige periode forud for indskrivning; Tilbagevendende eller multiple maligne gliomer, herunder gliomatosis cerebri, eller metastatiske ekstracalvariale eller subtentoriale læsioner; Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for temozolomid; Drægtige eller ammende hunner; Ondartet tumor, bortset fra hjernetumor; Kontraindiceret til MR-undersøgelse; Ude af stand til at overholde opfølgende undersøgelser af dette forsøg; Ukontrollerede psykotiske lidelser eller epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig TMZ kemoterapi
Patienterne blev behandlet med standard samtidig radiokemoterapi (Stupp) plus tidlig postkirurgisk temozolomid.
Medicin: Temozolomid
To uger efter operationen blev temozolomid administreret oralt ved 200 mg·m-2·d-1 i 5 dage. Fra dag 29 blev patienterne behandlet med et standardbehandlingsregime (Stupp).
Andre navne:
  • Temodar
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
Samlet overlevelse
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
Progressionsfri overlevelse
5-år
Tid til forringelse (TTD) i global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: 5-år
Tid til forringelse (TTD) i global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alle randomiserede deltagere
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yonggao Mou

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner