Et fase III-studie af postoperativ tidlig Temozolomid-behandling plus STUPP-regimen for nyligt diagnosticeret GBM Multiforme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mou Y Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343821
- E-mail: Mouyg@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guo C Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343309
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Mou Y Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343821
- E-mail: Mouyg@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Guo C Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343309
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Mou Y Gao, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 18 år til 70 år; Nyligt diagnosticeret glioblastom i den supratentoriale cerebrale hemisfære; Brutto total resektion eller stor resektion på >70 % i billeddiagnostiske undersøgelser; Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2; Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion; Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg Skriftligt informeret samtykke; forventer overlevelse ≥7 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at deltage i undersøgelsen; Aktuel diagnose eller anamnese med maligniteter inden for den 3-årige periode forud for indskrivning; Tilbagevendende eller multiple maligne gliomer, herunder gliomatosis cerebri, eller metastatiske ekstracalvariale eller subtentoriale læsioner; Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for temozolomid; Drægtige eller ammende hunner; Ondartet tumor, bortset fra hjernetumor; Kontraindiceret til MR-undersøgelse; Ude af stand til at overholde opfølgende undersøgelser af dette forsøg; Ukontrollerede psykotiske lidelser eller epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig TMZ kemoterapi
Patienterne blev behandlet med standard samtidig radiokemoterapi (Stupp) plus tidlig postkirurgisk temozolomid.
|
To uger efter operationen blev temozolomid administreret oralt ved 200 mg·m-2·d-1 i 5 dage.
Fra dag 29 blev patienterne behandlet med et standardbehandlingsregime (Stupp).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
Samlet overlevelse
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
Progressionsfri overlevelse
|
5-år
|
|
Tid til forringelse (TTD) i global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: 5-år
|
Tid til forringelse (TTD) i global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) v3.0 i alle randomiserede deltagere
|
5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- Yonggao Mou
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .