Une étude de phase III sur le traitement postopératoire précoce au témozolomide plus le régime STUPP pour le GBM multiforme nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mou Y Gao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-20-87343821
- E-mail: Mouyg@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guo C Cheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-20-87343309
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contact:
- Mou Y Gao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-20-87343821
- E-mail: Mouyg@sysucc.org.cn
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Contact:
- Guo C Cheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-20-87343309
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
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Chercheur principal:
- Mou Y Gao, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge : 18 ans à 70 ans ; Glioblastome nouvellement diagnostiqué dans l'hémisphère cérébral supratentoriel ; Résection totale brute ou grande résection > 70 % dans les études d'imagerie ; Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 ; Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins ; Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique Consentement éclairé écrit ; anticiper la survie ≥ 7 mois.
Critère d'exclusion:
Refus de participer à l'étude ; Diagnostic actuel ou antécédents de tumeurs malignes au cours de la période de 3 ans précédant l'inscription ; Gliomes malins récurrents ou multiples, y compris la gliomatose cérébrale, ou lésions métastatiques extracalvariales ou sous-tentorielles ; Hypersensibilité connue ou contre-indication au témozolomide ; Femelles gestantes ou allaitantes ; Tumeur maligne autre qu'une tumeur cérébrale ; Contre-indiqué pour l'examen IRM ; Incapable de se conformer aux études de suivi de cet essai ; Troubles psychotiques non contrôlés ou épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie TMZ précoce
Les patients ont été traités par radiochimiothérapie concomitante standard (Stupp) plus témozolomide post-chirurgical précoce.
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Deux semaines après la chirurgie, le témozolomide a été administré par voie orale à 200 mg·m-2 ·j -1 pendant 5 jours.
À partir du jour 29, les patients ont été traités avec un schéma thérapeutique standard (Stupp).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 ans
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La survie globale
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 ans
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Survie sans progression
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5 ans
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Délai de détérioration (TTD) de l'état de santé global/de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 chez tous les participants randomisés
Délai: 5 ans
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Délai de détérioration (TTD) de l'état de santé global/de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) v3.0 chez tous les participants randomisés
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- Yonggao Mou
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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