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别嘌醇对矿物质和骨代谢标志物的影响

2025年3月27日 更新者:Rosilene Motta Elias Coelho、University of Sao Paulo General Hospital

别嘌醇对慢性肾脏病患者矿物质和骨代谢标志物的影响:一项随机双盲研究

高尿酸血症是慢性肾脏病 (CKD) 患者肾小球滤过率的常见病症。 最近,有人提出尿酸与 CKD (CKD-MBD) 的矿物质和骨骼疾病有关,因为高浓度的尿酸与维生素 D 的有害作用有关。酸之间关联的概念证明尿酸和 CKD-MBD 基于一项前瞻性研究(样本量 6),该研究观察到,在使用别嘌醇 1 周后,1,25(2D,一个独立于钙、磷浓度的结果, 25(OH)D 和 PTH。 一项实验研究发现,高尿酸血症可以改变 1α-羟化酶的表达,从而减少 1,25(OH)。 目前的研究旨在评估别嘌醇对 CKD-MBD 生物标志物(25(OH)-维生素 D、1,25(OH)2D、FGF-23、PTH、钙和磷)的作用。 我们假设别嘌醇可以改善 1,25(OH)2D 和 PTH 的血清水平。 这是一项对照、随机、双盲研究,定义为滤过率 < 60ml/1.73 m²,根据 CKD-EPI 公式。 纳入标准:未进行透析且血清 25(OH)-维生素 D 水平 >20 ng/ml 的 III、IV 和 V CKD 期患者。 排除标准:诊断为痛风、正在接受别嘌呤醇治疗的患者、已在使用药物且对药物敏感的患者。 根据之前的研究,我们计算了两组(安慰剂组和药物组)的样本以及前后测量值(共 4 组)。 考虑到治疗组的标准差为 4,差异为 7,安慰剂组为 3,α 误差为 5%,我们计算了每组 25 名患者的样本。

研究概览

详细说明

在这项随机双盲研究中,患者接受为期 3 个月的别嘌醇或安慰剂治疗。

因变量:25(OH)-维生素 D、1,25(OH)2D、FGF-23、PTH、钙和磷 人群:在医院 das Clinicas HCFMUSP 肾脏科保守治疗的第 3、4 或 5 期 CKD,巴西圣保罗。

同一位医生将跟随患者。 将记录不利影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05403000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:保守治疗的第 3、4 或 5 期 CKD

-

排除标准:

  • 对别嘌醇过敏
  • 目前使用别嘌呤醇治疗
  • 痛风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
与药物完全相同的药丸将交付给参与者。 将指示每天服用一次药丸。
别嘌醇 100 至 300 毫克,每天 3 个月
有源比较器:别嘌醇
与安慰剂完全相同的药丸将被提供给参与者。 将指示每天服用一次药丸。
别嘌醇 100 至 300 毫克,每天 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1,25 二氢维生素 D
大体时间:3个月
增加 1,25 二氢维生素 D
3个月
FGF-23
大体时间:3个月
减少 FGF-23
3个月
克洛索
大体时间:3个月
增加 alpha Klotho
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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