Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek alopurinolu na markery minerálního a kostního metabolismu

27. března 2025 aktualizováno: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital

Účinek alopurinolu na markery metabolismu minerálů a kostí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Hyperurikémie je častým stavem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v rychlosti glomerulární filtrace. Nedávno bylo navrženo, že kyselina močová souvisí s minerálním a kostním onemocněním CKD (CKD-MBD), protože vysoká koncentrace kyseliny močové je spojena se škodlivým účinkem vitaminu D. kyseliny močové a CKD-MBD vychází z prospektivní studie (velikost vzorku 6), která pozorovala po 1 týdnu užívání alopurinolu zvýšení koncentrace 1,25(2D, výsledek nezávislý na koncentraci vápníku, fosforu 25(OH)D a PTH. Experimentální studie zjistila, že hyperurikémie může modifikovat expresi enzymu la-hydroxylázy a následně redukovat 1,25(OH). Současná studie si klade za cíl vyhodnotit působení alopurinolu na biomarkery CKD-MBD (25(OH)-vitamín D, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, vápník a fosfor). Předpokládáme, že alopurinol může zlepšit sérové ​​hladiny 1,25(OH) 2D a PTH. Toto je kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, definovaná jako rychlost filtrace < 60 ml/1,73 m², podle rovnice CKD-EPI. Kritéria pro zařazení: pacienti ve stádiu III, IV a V CKD, kteří nejsou na dialýze, se sérovou hladinou 25(OH)-vitamínu D >20 ng/ml. Kritéria vyloučení: Pacienti s diagnózou dny, podstupující léčbu alopurinolem, pacienti již užívaní a léky s citlivostí na lék. Na základě předchozí studie jsme vypočítali vzorek pro 2 skupiny (placebo a lék) s před a po měření (celkem 4). S ohledem na standardní odchylku 4 a rozdíl 7 v léčené skupině, 3 ve skupině s placebem a alfa chybu 5 % jsme vypočítali vzorek 25 pacientů v každé větvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované dvojitě zaslepené studii pacienti dostávají allopurinol nebo placebo po dobu 3 měsíců.

Závislé proměnné: 25(OH)-vitamín D, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, vápník a fosfor Populace: stadium 3, 4 nebo 5 CKD na konzervativní léčbě na nefrologickém oddělení nemocnice das Clinicas HCFMUSP, Sao Paulo, Brazílie.

Pacienty bude sledovat stejný lékař. Nežádoucí účinky budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: stadium 3, 4 nebo 5 CKD při konzervativní léčbě

-

Kritéria vyloučení:

  • alergie na alopurinol
  • současná léčba alopurinolem
  • Dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
pilulky přesně tak, jak bude droga účastníkům doručena. Budou vydány pokyny k užívání pilulky jednou denně.
Lék: Allopurinol
Allopurinol 100 až 300 mg denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Allopurinol
pilulky přesně tak, jak bude účastníkům doručeno placebo. Budou vydány pokyny k užívání pilulky jednou denně.
Lék: Allopurinol
Allopurinol 100 až 300 mg denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1,25 dihydroxivitamin D
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení 1,25 dihydroxivitaminu D
3 měsíce
FGF-23
Časové okno: 3 měsíce
Snížení FGF-23
3 měsíce
Klotho
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení alfa Klotho
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alopurinol-CKD-MBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit