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Efeito do Alopurinol nos Marcadores do Metabolismo Mineral e Ósseo

27 de março de 2025 atualizado por: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital

Efeito do Alopurinol nos Marcadores do Metabolismo Mineral e Ósseo em Pacientes com Doença Renal Crônica: um Estudo Randomizado Duplo-cego

A hiperuricemia é uma condição comum em pacientes com doença renal crônica (DRC) na taxa de filtração glomerular. Recentemente, foi sugerido que o ácido úrico está relacionado a uma doença mineral e óssea da DRC (DRC-MBD), uma vez que a alta concentração de ácido úrico está associada ao efeito nocivo da vitamina D. A prova de conceito da associação entre ácido ácido úrico e CKD-MBD é baseado em um estudo prospectivo (tamanho da amostra 6) que observou, após 1 semana de uso de alopurinol, um aumento na concentração de 1,25(2D, resultado independente da concentração de cálcio, fósforo , 25(OH)D e PTH. Um estudo experimental constatou que a hiperuricemia poderia modificar a expressão da enzima 1α-hidroxilase, reduzindo consequentemente a 1,25(OH). O presente estudo tem como objetivo avaliar a ação do alopurinol sobre os biomarcadores CKD-MBD (25(OH)-vitamina D, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, cálcio e fósforo). Nossa hipótese é que o alopurinol pode melhorar os níveis séricos de 1,25(OH) 2D e PTH. Este é um estudo controlado, randomizado, duplo-cego, definido como uma taxa de filtração < 60ml/1,73 m², de acordo com a equação CKD-EPI. Critérios de inclusão: pacientes com DRC estágios III, IV e V que não estão em diálise com nível sérico de 25(OH)-vitamina D >20 ng/ml. Critérios de exclusão: Pacientes com diagnóstico de gota, em tratamento com alopurinol, pacientes já em uso e medicamentos com sensibilidade ao medicamento. Com base em um estudo anterior, calculamos uma amostra para 2 grupos (placebo e medicamento) com pré e pós-medidas (um total de 4). Considerando um desvio padrão de 4 e uma diferença de 7 no grupo tratado, 3 no grupo placebo e um erro alfa de 5%, calculamos uma amostra de 25 pacientes em cada braço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo duplo-cego randomizado, os pacientes recebem alopurinol ou placebo por 3 meses.

Variáveis ​​dependentes: 25(OH)-vitamina D, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, cálcio e fósforo População: DRC estágio 3, 4 ou 5 em tratamento conservador no Serviço de Nefrologia do Hospital das Clínicas HCFMUSP, São Paulo, Brasil.

O mesmo médico acompanhará os pacientes. Os efeitos adversos serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: estágio 3, 4 ou 5 DRC em tratamento conservador

-

Critério de exclusão:

  • alergia ao alopurinol
  • tratamento atual com alopurinol
  • Gota

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
pílulas exatamente como a droga será entregue aos participantes. Serão dadas instruções para tomar a pílula uma vez por dia.
Alopurinol 100 a 300 mg por dia durante 3 meses
Comparador Ativo: Alopurinol
comprimidos exatamente como o placebo será entregue aos participantes. Serão dadas instruções para tomar a pílula uma vez por dia.
Alopurinol 100 a 300 mg por dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1,25 diidroxivitamina D
Prazo: 3 meses
Aumento de 1,25 diidroxivitamina D
3 meses
FGF-23
Prazo: 3 meses
Redução de FGF-23
3 meses
Klotho
Prazo: 3 meses
Aumento em alfa Klotho
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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