Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopurinolin vaikutus mineraali- ja luuaineenvaihdunnan markkereihin

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital

Allopurinolin vaikutus mineraali- ja luuaineenvaihdunnan markkereihin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Hyperurikemia on yleinen tila potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) glomerulusten suodatusnopeudessa. Äskettäin on esitetty, että virtsahappo liittyy CKD:n kivennäis- ja luusairauteen (CKD-MBD), koska korkea virtsahapon pitoisuus liittyy D-vitamiinin haitalliseen vaikutukseen. Todistus hapon välisestä yhteydestä virtsahappo ja CKD-MBD perustuvat prospektiiviseen tutkimukseen (näytteen koko 6), jossa havaittiin viikon allopurinolin käytön jälkeen pitoisuuden nousu 1,25(2D, tulos on riippumaton kalsiumin ja fosforin pitoisuudesta 25(OH)D ja PTH. Kokeellisessa tutkimuksessa havaittiin, että hyperurikemia voi muuttaa 1α-hydroksylaasientsyymin ilmentymistä ja siten vähentää 1,25(OH:ta). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida allopurinolin vaikutusta CKD-MBD-biomarkkereihin (25(OH)-D-vitamiini, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, kalsium ja fosfori). Oletamme, että allopurinoli voi parantaa seerumin 1,25(OH) 2D- ja PTH-tasoja. Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka määritellään suodatusnopeudeksi < 60 ml/1,73 m² CKD-EPI-yhtälön mukaan. Osallistumiskriteerit: potilaat, joilla on vaiheiden III, IV ja V krooninen munuaistauti, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin 25(OH)-D-vitamiinipitoisuus on >20 ng/ml. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on diagnosoitu kihti, saavat allopurinolihoitoa, jo käytössä olevat potilaat ja lääkkeelle herkät lääkkeet. Aiemman tutkimuksen perusteella laskimme otoksen kahdelle ryhmälle (plasebo ja lääke) sekä esi- että jälkimittauksilla (yhteensä 4). Ottaen huomioon keskihajonnan 4 ja eron 7 hoidetussa ryhmässä, 3 plaseboryhmässä ja alfa-virheen 5 %, laskemme otokseen 25 potilasta kussakin haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa potilaat saavat allopurinolia tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan.

Riippuvat muuttujat: 25(OH)-D-vitamiini, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, kalsium ja fosfori Populaatio: vaihe 3, 4 tai 5 CKD konservatiivisessa hoidossa Hospital das Clinicas HCFMUSP:n nefrologiapalvelussa, Sao Paulo, Brasilia.

Sama lääkäri seuraa potilaita. Haitalliset vaikutukset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: konservatiivisen hoidon vaiheen 3, 4 tai 5 krooninen sairaus

-

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia allopurinolille
  • nykyinen allopurinolihoito
  • Kihti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
pillereitä täsmälleen samalla tavalla kuin lääke toimitetaan osallistujille. Ohjeet otetaan pilleri kerran päivässä.
Allopurinoli 100-300 mg päivässä 3 kuukauden ajan
Active Comparator: Allopurinoli
pillereitä täsmälleen samalla tavalla kuin lumelääke toimitetaan osallistujille. Ohjeet otetaan pilleri kerran päivässä.
Allopurinoli 100-300 mg päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1,25-dihydroksivitamiini D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lisääntynyt 1,25-dihydroksivitamiini D
3 kuukautta
FGF-23
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FGF-23:n vähentäminen
3 kuukautta
Klotho
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alfa Klothon nousu
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa