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Effetto dell'allopurinolo sui marcatori del metabolismo minerale e osseo

27 marzo 2025 aggiornato da: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dell'allopurinolo sui marcatori del metabolismo minerale e osseo nei pazienti con malattia renale cronica: uno studio randomizzato in doppio cieco

L'iperuricemia è una condizione comune nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) nella velocità di filtrazione glomerulare. Recentemente, è stato suggerito che l'acido urico sia correlato a una malattia minerale e ossea della CKD (CKD-MBD) poiché l'elevata concentrazione di acido urico è associata all'effetto dannoso della vitamina D. La prova del concetto dell'associazione tra acido acido urico e CKD-MBD si basa su uno studio prospettico (dimensione del campione 6) che ha osservato, dopo 1 settimana di utilizzo di allopurinolo, un aumento della concentrazione di 1,25(2D, un risultato indipendente dalla concentrazione di calcio, fosforo , 25(OH)D e PTH. Uno studio sperimentale ha rilevato che l'iperuricemia potrebbe modificare l'espressione dell'enzima 1α-idrossilasi, riducendo di conseguenza l'1,25(OH). Il presente studio mira a valutare l'azione dell'allopurinolo sui biomarcatori CKD-MBD (25(OH)-vitamina D, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, calcio e fosforo). Ipotizziamo che l'allopurinolo possa migliorare i livelli sierici di 1,25(OH) 2D e PTH. Questo è uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, definito come velocità di filtrazione < 60 ml/1,73 m², secondo l'equazione CKD-EPI. Criteri di inclusione: pazienti con insufficienza renale cronica in stadio III, IV e V che non sono in dialisi con un livello sierico di 25(OH)-vitamina D >20 ng/ml. Criteri di esclusione: Pazienti con diagnosi di gotta, in trattamento con allopurinolo, pazienti già in uso e farmaci con sensibilità al farmaco. Sulla base di uno studio precedente, abbiamo calcolato un campione per 2 gruppi (placebo e farmaco) con pre e post-misurazioni (per un totale di 4). Considerando una deviazione standard di 4 e una differenza di 7 nel gruppo trattato, 3 nel gruppo placebo e un errore alfa del 5%, abbiamo calcolato un campione di 25 pazienti in ciascun braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato in doppio cieco, i pazienti ricevono allopurinolo o un placebo per 3 mesi.

Variabili dipendenti: 25(OH)-vitamina D, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, calcio e fosforo Popolazione: CKD in stadio 3, 4 o 5 in gestione conservativa presso il Servizio di Nefrologia dell'Hospital das Clinicas HCFMUSP, San Paolo, Brasile.

Lo stesso medico seguirà i pazienti. Gli effetti avversi saranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clínicas HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: stadio 3, 4 o 5 CKD sulla gestione conservativa

-

Criteri di esclusione:

  • allergia all'allopurinolo
  • trattamento in corso con allopurinolo
  • Gotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
pillole esattamente come il farmaco verrà consegnato ai partecipanti. Verranno fornite istruzioni per prendere la pillola una volta al giorno.
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo da 100 a 300 mg al giorno per 3 mesi
Comparatore attivo: Allopurinolo
pillole esattamente come il placebo verranno consegnate ai partecipanti. Verranno fornite istruzioni per prendere la pillola una volta al giorno.
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo da 100 a 300 mg al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1,25 diidrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento della 1,25 diidrossivitamina D
3 mesi
FGF-23
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione di FGF-23
3 mesi
Cloto
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento dell'alfa Klotho
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alopurinol-CKD-MBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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