Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Allopurinol på markører for mineral- og knoglemetabolisme

27. marts 2025 opdateret af: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af Allopurinol på markører for mineral- og knoglemetabolisme hos patienter med kronisk nyresygdom: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Hyperurikæmi er en almindelig tilstand hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i den glomerulære filtrationshastighed. For nylig er det blevet foreslået, at urinsyre er relateret til en mineral- og knoglesygdom af CKD (CKD-MBD), da den høje koncentration af urinsyre er forbundet med den skadelige virkning af vitamin D. Beviset for konceptet om sammenhængen mellem syre urinsyre og CKD-MBD er baseret på en prospektiv undersøgelse (prøvestørrelse 6), der efter 1 uges brug af allopurinol observerede en stigning i koncentrationen af ​​1,25(2D, et resultat uafhængigt af koncentrationen af ​​calcium, fosfor) 25(OH)D og PTH. En eksperimentel undersøgelse viste, at hyperurikæmi kunne modificere ekspressionen af ​​1α-hydroxylase-enzymet og som følge heraf reducere 1,25(OH). Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​allopurinol på CKD-MBD biomarkører (25(OH)-vitamin D, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, calcium og fosfor). Vi antager, at allopurinol kan forbedre serumniveauer af 1,25(OH) 2D og PTH. Dette er et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt studie, defineret som en filtrationshastighed < 60 ml/1,73 m² ifølge CKD-EPI-ligningen. Inklusionskriterier: patienter med stadier III, IV og V CKD, som ikke er i dialyse med et serumniveau på 25(OH)-vitamin D >20 ng/ml. Eksklusionskriterier: Patienter diagnosticeret med gigt, i behandling med allopurinol, patienter allerede i brug og lægemidler med følsomhed over for lægemidlet. Baseret på en tidligere undersøgelse beregnede vi en prøve for 2 grupper (placebo og lægemiddel) med før- og eftermålinger (i alt 4). I betragtning af en standardafvigelse på 4 og en forskel på 7 i den behandlede gruppe, 3 i placebogruppen og en alfa-fejl på 5 %, beregnede vi en stikprøve på 25 patienter i hver arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse får patienterne allopurinol eller placebo i 3 måneder.

Afhængige variabler: 25(OH)-vitamin D, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, calcium og phosphor Population: trin 3, 4 eller 5 CKD på konservativ behandling ved Nephrology Service of Hospital das Clinicas HCFMUSP, Sao Paulo, Brasilien.

Den samme læge vil følge patienterne. Bivirkninger vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: trin 3, 4 eller 5 CKD om konservativ ledelse

-

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for allopurinol
  • nuværende behandling med allopurinol
  • Gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
piller præcis som stoffet vil blive leveret til deltagerne. Der vil blive lavet instruktioner om at tage pillen en gang om dagen.
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 100 til 300 mg om dagen i 3 måneder
Aktiv komparator: Allopurinol
piller præcis som placebo vil blive leveret til deltagerne. Der vil blive lavet instruktioner om at tage pillen en gang om dagen.
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 100 til 300 mg om dagen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1,25 dihydroxivitamin D
Tidsramme: 3 måneder
Forøgelse af 1,25 dihydroxivitamin D
3 måneder
FGF-23
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion af FGF-23
3 måneder
Klotho
Tidsramme: 3 måneder
Stigning i alfa Klotho
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alopurinol-CKD-MBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner