Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allopurinol hatása az ásványi anyagok és a csontanyagcsere markereire

2023. augusztus 28. frissítette: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital

Az allopurinol hatása az ásványi anyagok és a csontanyagcsere markereire krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált kettős vak vizsgálat

A hiperurikémia gyakori állapot krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a glomeruláris filtrációs rátában. A közelmúltban felmerült, hogy a húgysav összefüggésben áll a CKD ásványi és csontbetegségével (CKD-MBD), mivel a húgysav magas koncentrációja a D-vitamin káros hatásával függ össze. A húgysav és a CKD-MBD egy prospektív vizsgálaton alapul (6-os mintanagyság), amely az allopurinol 1 hetes alkalmazása után a koncentráció 1,25 (2D) növekedését figyelte meg, ami független a kalcium és foszfor koncentrációjától. 25(OH)D és PTH. Egy kísérleti tanulmány megállapította, hogy a hiperurikémia módosíthatja az 1α-hidroxiláz enzim expresszióját, következésképpen csökkentheti az 1,25(OH) enzimet. A jelenlegi tanulmány célja az allopurinol CKD-MBD biomarkerekre (25(OH)-D-vitamin, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, kalcium és foszfor) kifejtett hatásának értékelése. Feltételezzük, hogy az allopurinol javíthatja az 1,25(OH) 2D és a PTH szérumszintjét. Ez egy kontrollált, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amelynek meghatározása < 60 ml/1,73 szűrési sebesség m², a CKD-EPI egyenlet szerint. Bevételi kritériumok: III., IV. és V. stádiumú CKD-ben szenvedő, nem dializált betegek, akiknél a szérum 25(OH)-D-vitamin szintje >20 ng/ml. Kizárási kritériumok: Köszvényben diagnosztizált, allopurinollal kezelt betegek, már használatban lévő betegek és a gyógyszerre érzékeny gyógyszerek. Egy korábbi vizsgálat alapján 2 csoportra (placebo és gyógyszer) számoltunk mintát elő- és utóméréssel (összesen 4). Figyelembe véve a 4-es szórást és a 7-es különbséget a kezelt csoportban, a 3-at a placebocsoportban, valamint az 5%-os alfa-hibát, mindkét karon 25 betegből álló mintát számoltunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a randomizált kettős-vak vizsgálatban a betegek allopurinolt vagy placebót kaptak 3 hónapig.

Függő változók: 25(OH)-D-vitamin, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, kalcium és foszfor Populáció: 3., 4. vagy 5. stádiumú CKD konzervatív kezeléssel a Hospital das Clinicas HCFMUSP Nefrológiai Szolgálatán, Sao Paulo, Brazília.

Ugyanaz az orvos fogja követni a betegeket. A káros hatások rögzítésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403000
        • Hospital das Clínicas HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: 3., 4. vagy 5. stádiumú CKD a konzervatív kezelésben

-

Kizárási kritériumok:

  • allergia allopurinolra
  • jelenlegi allopurinollal végzett kezelés
  • Köszvény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
tablettákat pontosan úgy, ahogyan a kábítószert eljuttatják a résztvevőknek. A tabletta napi egyszeri bevételére vonatkozó utasítások lesznek.
Allopurinol 100-300 mg naponta 3 hónapig
Aktív összehasonlító: Allopurinol
pontosan úgy, ahogy a placebót kapják a résztvevők. A tabletta napi egyszeri bevételére vonatkozó utasítások lesznek.
Allopurinol 100-300 mg naponta 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1,25 dihidroxi-D-vitamin
Időkeret: 3 hónap
Az 1,25-ös dihidroxi-D-vitamin növekedése
3 hónap
FGF-23
Időkeret: 3 hónap
Az FGF-23 csökkentése
3 hónap
Klotho
Időkeret: 3 hónap
Az alfa Klotho növekedése
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allopurinol

3
Iratkozz fel