Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ allopurynolu na markery metabolizmu minerałów i kości

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ allopurynolu na markery metabolizmu mineralnego i kostnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Hiperurykemia jest częstym schorzeniem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) we współczynniku przesączania kłębuszkowego. Ostatnio zasugerowano, że kwas moczowy jest związany z mineralną i kostną chorobą CKD (CKD-MBD), ponieważ wysokie stężenie kwasu moczowego jest związane ze szkodliwym działaniem witaminy D. kwasu moczowego i CKD-MBD opiera się na badaniu prospektywnym (próba o wielkości 6), w którym po 1 tygodniu stosowania allopurynolu zaobserwowano wzrost stężenia o 1,25(2D, wynik niezależny od stężenia wapnia, fosforu , 25(OH)D i PTH. Badanie eksperymentalne wykazało, że hiperurykemia może modyfikować ekspresję enzymu 1α-hydroksylazy, w konsekwencji zmniejszając 1,25 (OH). Obecne badanie ma na celu ocenę działania allopurynolu na biomarkery CKD-MBD (25(OH)-witamina D, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, wapń i fosfor). Stawiamy hipotezę, że allopurinol może poprawić poziomy 1,25(OH) 2D i PTH w surowicy. Jest to kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zdefiniowane jako współczynnik filtracji < 60 ml/1,73 m², zgodnie z równaniem CKD-EPI. Kryteria włączenia: pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium III, IV i V, którzy nie są dializowani, ze stężeniem 25(OH)-witaminy D w surowicy >20 ng/ml. Kryteria wykluczenia: Pacjenci z rozpoznaną dną moczanową, w trakcie leczenia allopurynolem, pacjenci już stosujący i leki z wrażliwością na lek. Na podstawie poprzedniego badania obliczyliśmy próbę dla 2 grup (placebo i lek) z pomiarami przed i po (łącznie 4). Biorąc pod uwagę odchylenie standardowe 4 i różnicę 7 w grupie leczonej, 3 w grupie placebo i błąd alfa wynoszący 5%, obliczyliśmy próbę 25 pacjentów w każdym ramieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą pacjenci otrzymują allopurynol lub placebo przez 3 miesiące.

Zmienne zależne: 25(OH)-witamina D, 1,25(OH)2D, FGF-23, PTH, wapń i fosfor Populacja: PChN stadium 3, 4 lub 5 w leczeniu zachowawczym w Oddziale Nefrologii Szpitala das Clinicas HCFMUSP, São Paulo, Brazylia.

Ten sam lekarz będzie obserwował pacjentów. Działania niepożądane zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: stadium 3, 4 lub 5 CKD w leczeniu zachowawczym

-

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na allopurynol
  • aktualne leczenie allopurynolem
  • Dna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pigułki dokładnie tak, jak lek zostanie dostarczony uczestnikom. Zostaną wydane instrukcje dotyczące przyjmowania pigułki raz dziennie.
Lek: Allopurynol
Allopurinol 100 do 300 mg dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Allopurynol
pigułki dokładnie tak, jak placebo zostaną dostarczone uczestnikom. Zostaną wydane instrukcje dotyczące przyjmowania pigułki raz dziennie.
Lek: Allopurynol
Allopurinol 100 do 300 mg dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1,25 dihydroksywitamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzrost 1,25 dihydroksywitaminy D
3 miesiące
FGF-23
Ramy czasowe: 3 miesiące
Redukcja FGF-23
3 miesiące
Kloto
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzrost alfa Kloto
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alopurinol-CKD-MBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj