由于粗隆间骨折，部分负重股骨近端钉。 (randomized)
2022年11月1日 更新者：Duran Topak、Kahramanmaras Sutcu Imam University
65岁以上股骨粗隆间骨折行股骨近端髓内钉全负重与部分负重患者组比较
股骨粗隆间骨折（FITC）是最常见的下肢骨折之一，由骨质疏松症引起，多为老年患者轻微外伤所致。
今天，它已通过以不同方式设计的股骨近端钉 (PFN) 成功治疗。
PFN手术固定后，患者可全重活动，但由于患者骨质疏松，会出现一些并发症。
在这项研究中，研究人员计划调查完全负重和部分负重对并发症的影响，这在以前的文献中没有描述。
研究概览
详细说明
诊断为 FITK 并接受 PFN 的 60 岁以上参与者被随机分组（一名患者双盲连续全负荷和一名患者部分负重），并在手术固定后借助助行器移动全负重组，另一组在助行器的帮助下给予部分重量（平衡）。
我们计划前瞻性地跟进他的治疗。
将通过比较患者的骨密度、钙、碱性磷酸酶、磷酸盐、维生素 D 水平和年龄来评估各组的相容性。
比较两组患者的骨折类型和治疗后复位质量。
我们计划在患者的随访中比较并发症发生率、Barthel 指数和 Harris 髋关节评分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eyalet/Yerleşke
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Kahramanmaraş、Eyalet/Yerleşke、火鸡、46040
- Duran Topak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 至 91年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
1. 65岁以上因股骨粗隆间骨折行股骨近端髓内钉治疗的患者
描述
纳入标准：
- 65岁以上股骨粗隆间骨折患者
- 接受股骨近端髓内钉治疗的患者
- 患者在治疗前能够行走
- 可以联系的患者
排除标准：
- 1年未定期随访的患者
- 骨折前后不能行走的患者
- 谁有神经系统疾病
- 骨折后进行部分髋关节置换术的患者
- 治疗后无法联系的患者
- 治疗后1年内死亡的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
负重情况：患者治疗后部分负重
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偶数患者在治疗后会部分负重，
其他名称：
奇数患者治疗后完全负重行走
其他名称：
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第 2 组
负重：患者治疗后完全负重
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偶数患者在治疗后会部分负重，
其他名称：
奇数患者治疗后完全负重行走
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计数据
大体时间：2018 年 8 月
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描述性统计数据
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2018 年 8 月
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群体比较
大体时间：术后1年
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哈里斯髋关节评分：具有足够内部一致性（Cronbach's alpha，0.70）和重测信度（ICC = 0.91）的土耳其版哈里斯髋关节评分用于功能结果。
它的评分范围为 0 到 100。
分数越高，髋关节功能越好。
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术后1年
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群体比较
大体时间：手术治疗后6个月
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Barthel 指数：土耳其语版本的 Barthel 指数，由 Mahoney 和 Barthel 于 1965 年开发，由 Küçükdeveci 等人编辑，用于评估患者在日常生活活动中的独立程度。
在这个量表中，可能的分数在0-100之间，高分意味着患者独立于他人，可以经营自己的事业； 0-20分定义为完全依赖，21-61分定义为严重依赖，62-90分定义为中度依赖，91-99分定义为轻度依赖，100分定义为完全独立
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手术治疗后6个月
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群体比较
大体时间：在研究开始时
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年龄（年）
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在研究开始时
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群体比较
大体时间：手术前
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维生素D（微克\L）
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手术前
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群体比较
大体时间：2022 年 8 月
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并发症（切出、Z 效应、感染、种植失败）
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2022 年 8 月
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群体比较
大体时间：完成研究后，平均 1 年
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愈合时间（周）：骨折愈合在放射学上被定义为可见骨痂形成和腹股沟疼痛减轻。
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完成研究后，平均 1 年
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群体比较
大体时间：患者的最后一个控制日期，至少 1 年后
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后续时间（月）：从患者前来接受最后一次控制和第一次应用之间经过的时间
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患者的最后一个控制日期，至少 1 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ökkeş Bilal, 3.、Assistant researcher
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Jensen JS. Classification of trochanteric fractures. Acta Orthop Scand. 1980 Oct;51(5):803-10. doi: 10.3109/17453678008990877.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将诊断为 FITK 并接受 PFN 的 60 岁以上患者随机分组（双盲连续全负荷一名患者和一名患者部分负重），并在手术固定后借助助行器移动全负重组，另一组在助行器的帮助下给予部分重量（平衡）。
我们计划前瞻性地跟进他的治疗。
将通过比较患者的骨密度、钙、碱性磷酸酶、磷酸盐、维生素 D 水平和年龄来评估各组的相容性。
比较两组患者的骨折类型和治疗后复位质量。
我们计划在患者的随访中比较并发症发生率和 Harris 髋关节评分。
IPD 共享时间框架
5年
IPD 共享访问标准
对于研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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