Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke gewichtdragende proximale femurnagel als gevolg van intertrochanterische breuk. (randomized)

1 november 2022 bijgewerkt door: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vergelijking van volledige en gedeeltelijk gewichtdragende patiëntengroepen bij patiënten ouder dan 65 jaar die een proximale femurnagel hebben ondergaan vanwege een intertrochantere fractuur van het dijbeen

Femur intertrochanteric fracturen (FITC) zijn een van de meest voorkomende fracturen van de onderste extremiteit, veroorzaakt door osteoporose, veroorzaakt door licht trauma bij oudere patiënten. Tegenwoordig wordt het met succes behandeld met proximale femurnagels (PFN) die op verschillende manieren zijn ontworpen. Na chirurgische fixatie met PFN worden patiënten gemobiliseerd door hun volledige gewicht te plaatsen, maar er kunnen enkele complicaties optreden doordat de patiënten osteoporotisch zijn. In deze studie waren de onderzoekers van plan om het effect van volledige gewichtsbelasting en gedeeltelijke gewichtsbelasting op complicaties te onderzoeken, die niet eerder in de literatuur waren beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ouder dan 60 die PFN ondergingen met de diagnose FITK werden gerandomiseerd (dubbelblinde opeenvolgende volledige belasting op één patiënt en gedeeltelijk gewicht op één patiënt), en mobiliseerde een groep met volledig gewicht met behulp van een rollator na chirurgische fixatie , en de andere groep met behulp van een rollator om gedeeltelijk gewicht te geven (balans). We waren van plan zijn behandeling prospectief op te volgen. De compatibiliteit van de groepen zal worden geëvalueerd door de botmineraaldichtheid, calcium, alkalische fosfatase, fosfaat, vitamine D-spiegels en leeftijden van de patiënten te vergelijken. Fractuurtypes en reductiekwaliteit na behandeling van patiënten in beide groepen zullen worden vergeleken. We waren van plan om de complicaties, de Barthel-index en de harris-heupscores te vergelijken bij de follow-up van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Kalkoen, 46040
        • Duran Topak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 91 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

1. Patiënten ouder dan 65 jaar die een proximale femurnagel hebben ondergaan vanwege een intertrochantere femurfractuur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 65 jaar met intertrochantere femurfracturen
  2. Patiënten behandeld met proximale femurnagel
  3. Patiënten die vóór de behandeling kunnen lopen
  4. Patiënten die bereikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder regelmatige follow-up gedurende 1 jaar
  2. Patiënten die niet kunnen lopen voor of na een fractuur
  3. die een neurologische aandoening hebben
  4. Patiënten met een gedeeltelijke heupvervanging na een fractuur
  5. Patiënten die na de behandeling niet bereikbaar zijn
  6. Patiënten die binnen 1 jaar na de behandeling zijn overleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
gewichtsdragende situatie: patiënten met gedeeltelijke gewichtsbelasting na behandeling
Procedure: Groep 1
Even genummerde patiënten zullen na de behandeling gedeeltelijk gewicht dragen,
Andere namen:
  • gedeeltelijke gewichtsbelasting
Procedure: Groep 2
patiënten met een oneven aantal lopen na de behandeling met volledige belasting
Andere namen:
  • volle gewicht dragen
Groep 2
gewichtsbelasting: patiënten met volledige gewichtsbelasting na behandeling
Procedure: Groep 1
Even genummerde patiënten zullen na de behandeling gedeeltelijk gewicht dragen,
Andere namen:
  • gedeeltelijke gewichtsbelasting
Procedure: Groep 2
patiënten met een oneven aantal lopen na de behandeling met volledige belasting
Andere namen:
  • volle gewicht dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
demografische gegevens
Tijdsspanne: Augustus 2018
Beschrijvende statistische gegevens
Augustus 2018
vergelijking van groepen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Harris-heupscore: De Turkse versie van de Harris-heupscore met voldoende interne consistentie (Cronbach's alfa, 0,70) en test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,91) werd gebruikt voor functionele uitkomsten. Het wordt geëvalueerd met scores variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de heupfunctie.
1 jaar na de operatie
vergelijking van groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na operatieve behandeling
Barthel-index: De Turkse versie van de Barthel-index, ontwikkeld door Mahoney en Barthel in 1965 en bewerkt door Küçükdeveci et al., werd gebruikt om de mate van onafhankelijkheid van patiënten bij activiteiten van het dagelijks leven te evalueren. Op deze schaal, waar de mogelijke score tussen 0-100 ligt, betekent de hoge score dat de patiënt onafhankelijk is van andere mensen en zijn eigen bedrijf kan runnen; 0-20 punten worden gedefinieerd als volledig afhankelijk, 21-61 punten ernstig afhankelijk, 62-90 punten matig afhankelijk, 91-99 punten licht afhankelijk en 100 punten volledig onafhankelijk
6 maanden na operatieve behandeling
vergelijking van groepen
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie
leeftijd (jaar)
Aan het begin van de studie
vergelijking van groepen
Tijdsspanne: voor de operatie
Vit D (microgram\L)
voor de operatie
vergelijking van groepen
Tijdsspanne: augustus 2022
Complicatie (uitgesneden, Z-effect, infectie, implantaatfalen)
augustus 2022
vergelijking van groepen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Union-tijd (week): Fracture-union werd radiologisch gedefinieerd als zichtbare callusvorming en vermindering van pijn in de lies.
Na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
vergelijking van groepen
Tijdsspanne: laatste controledatum van de patiënt, minimaal 1 jaar later
Volgtijd (maand): De tijd die is verstreken tussen de datum waarop de patiënt kwam voor de laatste controle en de eerste toepassing
laatste controledatum van de patiënt, minimaal 1 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.07.2018\16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Patiënten ouder dan 60 jaar die PFN ondergingen met de diagnose FITK werden gerandomiseerd (dubbelblind achtereenvolgens volledige belasting op één patiënt en gedeeltelijk gewicht op één patiënt) en mobiliseerde een groep met volledig gewicht met behulp van een rollator na chirurgische fixatie , en de andere groep met behulp van een rollator om gedeeltelijk gewicht te geven (balans). We waren van plan zijn behandeling prospectief op te volgen. De compatibiliteit van de groepen zal worden geëvalueerd door de botmineraaldichtheid, calcium, alkalische fosfatase, fosfaat, vitamine D-spiegels en leeftijden van de patiënten te vergelijken. Fractuurtypes en reductiekwaliteit na behandeling van patiënten in beide groepen zullen worden vergeleken. We waren van plan om de complicaties en de harris-heupscores te vergelijken bij de follow-up van de patiënten.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

voor onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren