Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell viktbärande proximal lårbensnagel på grund av intertrochanterisk fraktur. (randomized)

1 november 2022 uppdaterad av: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Jämförelse av helvikts- och partiellviktbärande patientgrupper hos patienter över 65 år som genomgick proximal femurnagel på grund av intertrokantär fraktur i lårbenet

Femur intertrochanteric frakturer (FITC) är en av de vanligaste frakturerna i nedre extremiteten, orsakad av osteoporos, orsakad av mindre trauma hos äldre patienter. Idag behandlas den framgångsrikt med proximala lårbensnaglar (PFN) utformade på olika sätt. Efter kirurgisk fixering med PFN mobiliseras patienterna genom att lägga full vikt, men vissa komplikationer kan ses på grund av att patienterna är osteoporotiska. I denna studie planerade utredarna att undersöka effekten av full viktbäring och partiell viktbäring på komplikationer, som inte tidigare beskrivits i litteraturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare över 60 år som genomgick PFN med diagnosen FITK randomiserades (dubbelblindade konsekutiv full belastning på en patient och partiell vikt på en patient), och mobiliserade en grupp med full vikt med hjälp av en rollator efter kirurgisk fixering , och den andra gruppen med hjälp av en rollator för att ge partiell vikt (balans). Vi planerade att följa upp hans behandling prospektivt. Kompatibiliteten mellan grupperna kommer att utvärderas genom att jämföra benmineraltätheten, kalcium, alkaliskt fosfatas, fosfat, vitamin D-nivåer och patienternas ålder. Frakturtyper och reduktionskvalitet efter behandling hos patienter i båda grupperna kommer att jämföras. Vi planerade att jämföra komplikationsfrekvensen, Barthel Index och harris hip-poäng i uppföljningen av patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Kalkon, 46040
        • Duran Topak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år till 93 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

1. Patienter över 65 år som genomgick proximal femoral nagel på grund av femoral intertrochanterisk fraktur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 65 år med intertrokantära lårbensfrakturer
  2. Patienter som behandlas med proximal lårbensnagel
  3. Patienter kan gå före behandling
  4. Patienter som kan kontaktas

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan regelbunden uppföljning i 1 år
  2. Patienter som inte går före eller efter fraktur
  3. som har en neurologisk sjukdom
  4. Patienter med partiell höftprotes efter fraktur
  5. Patienter som inte kan kontaktas efter behandling
  6. Patienter som dog inom 1 år efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
viktbärande situation: patienter med partiell viktbärande efter behandling
Procedur: Grupp 1
Jämnt antal patienter kommer delvis att bära vikt efter behandling,
Andra namn:
  • partiell viktbärande
Procedur: Grupp 2
patienter med udda siffror kommer att gå med full vikt efter behandlingen
Andra namn:
  • full viktbärande
Grupp 2
viktbärande: patienter med full viktbärande efter behandling
Procedur: Grupp 1
Jämnt antal patienter kommer delvis att bära vikt efter behandling,
Andra namn:
  • partiell viktbärande
Procedur: Grupp 2
patienter med udda siffror kommer att gå med full vikt efter behandlingen
Andra namn:
  • full viktbärande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
demografiska uppgifter
Tidsram: Augusti 2018
Beskrivande statistiska data
Augusti 2018
jämförelse av grupper
Tidsram: 1 år efter operationen
harris hip-poäng: Den turkiska versionen av Harris hip-poäng med adekvat intern konsistens (Cronbachs alfa, 0,70) och test-retest reliabilitet (ICC = 0,91) användes för funktionella resultat. Det utvärderas med poäng från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre höftfunktion.
1 år efter operationen
jämförelse av grupper
Tidsram: 6 månader efter operativ behandling
Barthel Index: Den turkiska versionen av Barthel-indexet, som utvecklades av Mahoney och Barthel 1965, och redigerad av Küçükdeveci et al., användes för att utvärdera graden av självständighet hos patienter i dagliga aktiviteter. I denna skala, där det möjliga betyget ligger mellan 0-100, betyder det höga betyget att patienten är oberoende av andra människor och kan driva sin egen verksamhet; 0-20 poäng definieras som helt beroende, 21-61 poäng allvarligt beroende, 62-90 poäng måttligt beroende, 91-99 poäng lätt beroende och 100 poäng helt oberoende
6 månader efter operativ behandling
jämförelse av grupper
Tidsram: I början av studien
ålder (år)
I början av studien
jämförelse av grupper
Tidsram: före operationen
Vit D (mikrogram\L)
före operationen
jämförelse av grupper
Tidsram: augusti 2022
Komplikation (utskuren, Z-effekt, infektion, implantatfel)
augusti 2022
jämförelse av grupper
Tidsram: Efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Unionstid (vecka): Frakturunion definierades radiologiskt som synlig kallusbildning och minskning av smärta i ljumsken.
Efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år
jämförelse av grupper
Tidsram: patientens sista kontrolldatum, minst 1 år senare
Följande tid (månad): Tiden som förflutit mellan det datum då patienten kom för den sista kontrollen och den första appliceringen
patientens sista kontrolldatum, minst 1 år senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Utredare

  • Studiestol: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

1 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13.07.2018\16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Patienter över 60 år som genomgick PFN med diagnosen FITK randomiserades (dubbelblindade konsekutiv full belastning på en patient och partiell vikt på en patient), och mobiliserade en grupp med full vikt med hjälp av en rollator efter kirurgisk fixering , och den andra gruppen med hjälp av en rollator för att ge partiell vikt (balans). Vi planerade att följa upp hans behandling prospektivt. Kompatibiliteten mellan grupperna kommer att utvärderas genom att jämföra benmineraltätheten, kalcium, alkaliskt fosfatas, fosfat, vitamin D-nivåer och patienternas ålder. Frakturtyper och reduktionskvalitet efter behandling hos patienter i båda grupperna kommer att jämföras. Vi planerade att jämföra komplikationsfrekvensen och harris hip-poäng i uppföljningen av patienterna.

Tidsram för IPD-delning

5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

för forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femur Intertrokantära frakturer

Kliniska prövningar på Grupp 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera