Clavo femoral proximal con soporte parcial de peso por fractura intertrocantérea. (randomized)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Comparación de grupos de pacientes con peso completo y peso parcial en pacientes mayores de 65 años que se sometieron a clavo femoral proximal debido a fractura intertrocantérea del fémur
Las fracturas intertrocantéricas de fémur (FITC) son una de las fracturas más comunes de la extremidad inferior, causadas por osteoporosis, provocadas por traumatismos menores en pacientes de edad avanzada.
Hoy en día, se trata con éxito con clavos femorales proximales (PFN) diseñados de diferentes formas.
Después de la fijación quirúrgica con PFN, los pacientes se movilizan colocando todo el peso, pero se pueden ver algunas complicaciones debido a que los pacientes están osteoporóticos.
En este estudio, los investigadores planearon investigar el efecto de la carga de peso total y parcial sobre las complicaciones, que no se describieron previamente en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes mayores de 60 años que se sometieron a PFN con el diagnóstico de FITK fueron aleatorizados (carga completa consecutiva doble ciego en un paciente y peso parcial en un paciente) y movilizaron a un grupo con peso completo con la ayuda de un andador después de la fijación quirúrgica. , y el otro grupo con la ayuda de un andador para dar peso parcial (equilibrio).
Planeamos hacer un seguimiento prospectivo de su tratamiento.
La compatibilidad de los grupos se evaluará comparando los niveles de densidad mineral ósea, calcio, fosfatasa alcalina, fosfato, vitamina D y edades de los pacientes.
Se compararán los tipos de fractura y la calidad de reducción posterior al tratamiento de los pacientes en ambos grupos.
Se planeó comparar las tasas de complicaciones, el Índice de Barthel y las puntuaciones de la cadera de Harris en el seguimiento de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eyalet/Yerleşke
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Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 46040
- Duran Topak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 91 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
1. Pacientes mayores de 65 años intervenidos de clavo femoral proximal por fractura intertrocantérica femoral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años con fracturas intertrocantéricas de fémur
- Pacientes tratados con clavo femoral proximal
- Pacientes capaces de caminar antes del tratamiento
- Pacientes a los que se puede contactar
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin seguimiento regular durante 1 año
- Pacientes que no caminan antes o después de la fractura
- que tienen una enfermedad neurológica
- Pacientes con reemplazo parcial de cadera después de una fractura
- Pacientes que no pueden ser contactados después del tratamiento
- Pacientes que fallecieron dentro de 1 año después del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
situación de soporte de peso: pacientes con soporte de peso parcial después del tratamiento
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Los pacientes con números pares soportarán peso parcialmente después del tratamiento,
Otros nombres:
los pacientes con números impares caminarán soportando todo su peso después del tratamiento
Otros nombres:
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Grupo 2
soporte de peso: pacientes con soporte de peso completo después del tratamiento
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Los pacientes con números pares soportarán peso parcialmente después del tratamiento,
Otros nombres:
los pacientes con números impares caminarán soportando todo su peso después del tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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datos demográficos
Periodo de tiempo: Agosto 2018
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Datos estadísticos descriptivos
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Agosto 2018
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comparación de grupos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Puntaje de cadera de Harris: se utilizó la versión turca del puntaje de cadera de Harris con consistencia interna adecuada (alfa de Cronbach, 0,70) y confiabilidad test-retest (ICC = 0,91) para los resultados funcionales.
Se evalúa con puntuaciones que van de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de la cadera.
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1 año después de la cirugía
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comparación de grupos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento quirúrgico
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Índice de Barthel: La versión turca del índice de Barthel, desarrollada por Mahoney y Barthel en 1965 y editada por Küçükdeveci et al., se utilizó para evaluar el grado de independencia de los pacientes en las actividades de la vida diaria.
En esta escala, donde el puntaje posible está entre 0-100, el puntaje alto significa que el paciente es independiente de otras personas y puede manejar su propio negocio; 0-20 puntos se definen como totalmente dependiente, 21-61 puntos severamente dependiente, 62-90 puntos moderadamente dependiente, 91-99 puntos levemente dependiente y 100 puntos totalmente independiente
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6 meses después del tratamiento quirúrgico
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comparación de grupos
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
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edad (año)
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Al comienzo del estudio
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comparación de grupos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Vit D (microgramo\L)
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antes de la cirugía
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comparación de grupos
Periodo de tiempo: agosto 2022
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Complicación (cut out, efecto Z, infección, fracaso del implante)
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agosto 2022
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comparación de grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
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Tiempo de consolidación (semana): La consolidación de la fractura se definió radiológicamente como la formación de un callo visible y la reducción del dolor en la ingle.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
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comparación de grupos
Periodo de tiempo: fecha del último control del paciente, al menos 1 año después
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Tiempo siguiente (mes): El tiempo transcurrido entre la fecha en que el paciente acude al último control y la primera aplicación
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fecha del último control del paciente, al menos 1 año después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Jensen JS. Classification of trochanteric fractures. Acta Orthop Scand. 1980 Oct;51(5):803-10. doi: 10.3109/17453678008990877.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.07.2018\16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los pacientes mayores de 60 años que se sometieron a PFN con el diagnóstico de FITK se aleatorizaron (carga completa consecutiva doble ciego en un paciente y peso parcial en un paciente) y movilizaron a un grupo con peso completo con la ayuda de un andador después de la fijación quirúrgica. , y el otro grupo con la ayuda de un andador para dar peso parcial (equilibrio).
Planeamos hacer un seguimiento prospectivo de su tratamiento.
La compatibilidad de los grupos se evaluará comparando los niveles de densidad mineral ósea, calcio, fosfatasa alcalina, fosfato, vitamina D y edades de los pacientes.
Se compararán los tipos de fractura y la calidad de reducción posterior al tratamiento de los pacientes en ambos grupos.
Planeamos comparar las tasas de complicaciones y las puntuaciones de la cadera de Harris en el seguimiento de los pacientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
para investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .