Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная нагрузка на проксимальный бедренный стержень из-за межвертельного перелома. (randomized)

1 ноября 2022 г. обновлено: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Сравнение групп пациентов с полной и частичной нагрузкой у пациентов старше 65 лет, перенесших проксимальный бедренный стержень из-за межвертельного перелома бедренной кости

Межвертельные переломы бедренной кости (МБТК) - один из наиболее частых переломов нижней конечности, обусловленный остеопорозом, вызванный легкой травмой у пожилых пациентов. На сегодняшний день успешно лечится проксимальными бедренными стержнями (ПБН) различной конструкции. После хирургической фиксации с помощью PFN пациенты мобилизуются, размещая полный вес, но могут наблюдаться некоторые осложнения из-за того, что пациенты страдают остеопорозом. В этом исследовании исследователи планировали изучить влияние полной и частичной нагрузки на осложнения, ранее не описанные в литературе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники старше 60 лет, перенесшие ПФН с диагнозом ФИТК, были рандомизированы (двойной слепой последовательный полный вес у одного пациента и частичный вес у одного пациента) и мобилизованы в группу с полным весом с помощью ходунков после хирургической фиксации. , а другой группе с помощью ходунков дать частичный вес (баланс). Мы планировали продолжить его лечение проспективно. Совместимость групп будет оцениваться путем сравнения минеральной плотности костей, уровня кальция, щелочной фосфатазы, фосфатов, уровня витамина D и возраста пациентов. Будут сравниваться типы переломов и качество репозиции после лечения у пациентов в обеих группах. Мы планировали сравнить частоту осложнений, индекс Бартеля и индекс харриса при последующем наблюдении пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Турция, 46040
        • Duran Topak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 91 год (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

1. Пациенты старше 65 лет, перенесшие стержневой стержень проксимального отдела бедренной кости по поводу межвертельного перелома бедренной кости.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 65 лет с межвертельными переломами бедренной кости
  2. Пациенты, получавшие лечение проксимальным бедренным стержнем
  3. Пациенты, способные ходить до лечения
  4. Пациенты, с которыми можно связаться

Критерий исключения:

  1. Пациенты без регулярного наблюдения в течение 1 года
  2. Пациенты, которые не ходят до или после перелома
  3. у кого неврологическое заболевание
  4. Пациенты с частичной заменой тазобедренного сустава после перелома
  5. Пациенты, с которыми невозможно связаться после лечения
  6. Пациенты, умершие в течение 1 года после лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
ситуация с нагрузкой: пациенты с частичной нагрузкой после лечения
Процедура: Группа 1
Даже пронумерованные пациенты будут частично переносить вес после лечения,
Другие имена:
  • частичная несущая способность
Процедура: Группа 2
пациенты с нечетным числом будут ходить с полной нагрузкой после лечения
Другие имена:
  • полная нагрузка
Группа 2
весовая нагрузка: пациенты с полной нагрузкой после лечения
Процедура: Группа 1
Даже пронумерованные пациенты будут частично переносить вес после лечения,
Другие имена:
  • частичная несущая способность
Процедура: Группа 2
пациенты с нечетным числом будут ходить с полной нагрузкой после лечения
Другие имена:
  • полная нагрузка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
демографические данные
Временное ограничение: Август 2018 г.
Описательные статистические данные
Август 2018 г.
сравнение групп
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценка тазобедренного сустава Харриса: Турецкая версия шкалы тазобедренного сустава Харриса с адекватной внутренней согласованностью (альфа Кронбаха, 0,70) и ретестовой надежностью (ICC = 0,91) использовалась для функциональных результатов. Он оценивается баллами от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше функция бедра.
1 год после операции
сравнение групп
Временное ограничение: 6 месяцев после оперативного лечения
Индекс Бартеля. Турецкая версия индекса Бартеля, разработанная Махони и Бартелем в 1965 г. и отредактированная Кучукдевечи и др., использовалась для оценки степени независимости пациентов в повседневной жизни. В этой шкале, где возможный балл находится в диапазоне от 0 до 100, высокий балл означает, что пациент независим от других людей и может вести свой собственный бизнес; 0-20 баллов определяются как полностью зависимые, 21-61 баллы сильно зависимые, 62-90 баллов умеренно зависимые, 91-99 баллов слабо зависимые и 100 баллов полностью независимые
6 месяцев после оперативного лечения
сравнение групп
Временное ограничение: В начале исследования
возраст (год)
В начале исследования
сравнение групп
Временное ограничение: перед операцией
Вит D (микрограмм\л)
перед операцией
сравнение групп
Временное ограничение: август 2022 г.
Осложнение (вырез, Z-эффект, инфекция, отторжение имплантата)
август 2022 г.
сравнение групп
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 1 год
Время сращения (неделя): Сращение перелома определялось рентгенологически как видимое образование костной мозоли и уменьшение боли в паху.
По окончании обучения в среднем через 1 год
сравнение групп
Временное ограничение: последняя контрольная дата пациента, по крайней мере, через 1 год
Последующее время (месяц): время, прошедшее между датой прихода пациента для последнего контроля и первой аппликацией.
последняя контрольная дата пациента, по крайней мере, через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Следователи

  • Учебный стул: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.07.2018\16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Пациентов старше 60 лет, перенесших ПФН с диагнозом ФИТК, рандомизировали (двойной слепой последовательный полный вес у одного пациента и частичный вес у одного пациента) и мобилизовали группу с полным весом с помощью ходунков после хирургической фиксации. , а другой группе с помощью ходунков дать частичный вес (баланс). Мы планировали продолжить его лечение проспективно. Совместимость групп будет оцениваться путем сравнения минеральной плотности костей, уровня кальция, щелочной фосфатазы, фосфатов, уровня витамина D и возраста пациентов. Будут сравниваться типы переломов и качество репозиции после лечения у пациентов в обеих группах. Мы планировали сравнить частоту осложнений и шкалу Харриса при последующем наблюдении за пациентами.

Сроки обмена IPD

5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

для исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться