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Chiodo femorale prossimale a carico parziale dovuto a frattura intertrocanterica. (randomized)

1 novembre 2022 aggiornato da: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Confronto tra gruppi di pazienti a pieno carico e a carico parziale in pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chiodo femorale prossimale a causa di frattura intertrocanterica del femore

Le fratture intertrocanteriche del femore (FITC) sono una delle più comuni fratture dell'arto inferiore, causate dall'osteoporosi, causate da traumi minori nei pazienti anziani. Oggi viene trattata con successo con chiodi femorali prossimali (PFN) progettati in modi diversi. Dopo la fissazione chirurgica con PFN, i pazienti vengono mobilizzati posizionando tutto il loro peso, ma si possono osservare alcune complicazioni dovute all'osteoporosi dei pazienti. In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di indagare l'effetto del carico completo e del carico parziale sulle complicanze, che non erano state precedentemente descritte in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età superiore ai 60 anni sottoposti a PFN con diagnosi di FITK sono stati randomizzati (carico completo consecutivo in doppio cieco su un paziente e peso parziale su un paziente) e mobilitato un gruppo a pieno peso con l'aiuto di un deambulatore dopo la fissazione chirurgica , e l'altro gruppo con l'aiuto di un deambulatore per dare peso parziale (equilibrio). Abbiamo pianificato di seguire il suo trattamento in modo prospettico. La compatibilità dei gruppi sarà valutata confrontando la densità minerale ossea, il calcio, la fosfatasi alcalina, il fosfato, i livelli di vitamina D e l'età dei pazienti. Verranno confrontati i tipi di frattura e la qualità della riduzione post-trattamento dei pazienti in entrambi i gruppi. Abbiamo pianificato di confrontare i tassi di complicanze, l'indice di Barthel e i punteggi dell'anca di harris nel follow-up dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 46040
        • Duran Topak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 91 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1. Pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chiodo femorale prossimale a causa di frattura intertrocanterica femorale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 65 anni con fratture femorali intertrocanteriche
  2. Pazienti trattati con chiodo femorale prossimale
  3. Pazienti in grado di camminare prima del trattamento
  4. Pazienti che possono essere contattati

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza follow-up regolare per 1 anno
  2. Pazienti che non camminano prima o dopo la frattura
  3. che hanno una malattia neurologica
  4. Pazienti con sostituzione parziale dell'anca dopo frattura
  5. Pazienti che non possono essere contattati dopo il trattamento
  6. Pazienti deceduti entro 1 anno dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
situazione di carico: pazienti con carico parziale dopo il trattamento
Procedura: Gruppo 1
I pazienti con numero pari subiranno un carico parziale dopo il trattamento,
Altri nomi:
  • carico parziale
Procedura: Gruppo 2
i pazienti con numeri dispari cammineranno con pieno carico dopo il trattamento
Altri nomi:
  • pieno carico
Gruppo 2
carico: pazienti con pieno carico dopo il trattamento
Procedura: Gruppo 1
I pazienti con numero pari subiranno un carico parziale dopo il trattamento,
Altri nomi:
  • carico parziale
Procedura: Gruppo 2
i pazienti con numeri dispari cammineranno con pieno carico dopo il trattamento
Altri nomi:
  • pieno carico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati demografici
Lasso di tempo: Agosto 2018
Dati statistici descrittivi
Agosto 2018
confronto di gruppi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggio harris hip: per i risultati funzionali è stata utilizzata la versione turca del punteggio Harris hip con un'adeguata consistenza interna (alfa di Cronbach, 0,70) e affidabilità test-retest (ICC = 0,91). Viene valutato con punteggi che vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione dell'anca.
1 anno dopo l'intervento
confronto di gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento chirurgico
Indice Barthel: la versione turca dell'indice Barthel, sviluppata da Mahoney e Barthel nel 1965 e curata da Küçükdeveci et al., è stata utilizzata per valutare il grado di indipendenza dei pazienti nelle attività della vita quotidiana. In questa scala, dove il punteggio possibile è compreso tra 0 e 100, il punteggio più alto indica che il paziente è indipendente dalle altre persone e può gestire la propria attività; 0-20 punti sono definiti come completamente dipendenti, 21-61 punti fortemente dipendenti, 62-90 punti moderatamente dipendenti, 91-99 punti lievemente dipendenti e 100 punti completamente indipendenti
6 mesi dopo il trattamento chirurgico
confronto di gruppi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
età (anno)
All'inizio dello studio
confronto di gruppi
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Vit D (microgrammi\L)
prima dell'intervento chirurgico
confronto di gruppi
Lasso di tempo: agosto 2022
Complicanza (taglio, effetto Z, infezione, fallimento dell'impianto)
agosto 2022
confronto di gruppi
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 1 anno
Tempo di unione (settimana): l'unione della frattura è stata definita radiologicamente come formazione visibile del callo e riduzione del dolore all'inguine.
Al termine dello studio, una media di 1 anno
confronto di gruppi
Lasso di tempo: data dell'ultimo controllo del paziente, almeno 1 anno dopo
Tempo successivo (mese): il tempo trascorso tra la data in cui il paziente si è presentato per l'ultimo controllo e la prima applicazione
data dell'ultimo controllo del paziente, almeno 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.07.2018\16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a PFN con diagnosi di FITK sono stati randomizzati (carico completo consecutivo in doppio cieco su un paziente e peso parziale su un paziente) e mobilitato un gruppo a pieno peso con l'aiuto di un deambulatore dopo la fissazione chirurgica , e l'altro gruppo con l'aiuto di un deambulatore per dare peso parziale (equilibrio). Abbiamo pianificato di seguire il suo trattamento in modo prospettico. La compatibilità dei gruppi sarà valutata confrontando la densità minerale ossea, il calcio, la fosfatasi alcalina, il fosfato, i livelli di vitamina D e l'età dei pazienti. Verranno confrontati i tipi di frattura e la qualità della riduzione post-trattamento dei pazienti in entrambi i gruppi. Abbiamo pianificato di confrontare i tassi di complicanze e i punteggi dell'anca di harris nel follow-up dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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