Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximální femorální hřeb s částečnou zátěží v důsledku intertrochanterické zlomeniny. (randomized)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Porovnání skupin pacientů s plnou a částečnou hmotností u pacientů starších 65 let, kteří podstoupili proximální femorální hřeb v důsledku intertrochanterické zlomeniny femuru

Intertrochanterické zlomeniny femuru (FITC) jsou jednou z nejčastějších zlomenin dolní končetiny, způsobené osteoporózou, způsobenou drobným traumatem u starších pacientů. Dnes se úspěšně léčí pomocí proximálních femorálních hřebů (PFN) navržených různými způsoby. Po chirurgické fixaci pomocí PFN jsou pacienti mobilizováni umístěním plné váhy, lze však pozorovat některé komplikace způsobené osteoporózou pacientů. V této studii výzkumníci plánovali prozkoumat účinek nesení plné hmotnosti a částečné nesení hmotnosti na komplikace, které nebyly dříve popsány v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci nad 60 let, kteří podstoupili PFN s diagnózou FITK, byli randomizováni (dvojitě zaslepená konsekutivní plná zátěž u jednoho pacienta a částečná hmotnost u jednoho pacienta) a mobilizovali skupinu s plnou váhou pomocí chodítka po chirurgické fixaci. , a druhá skupina s pomocí chodítka dát částečnou váhu (rovnováhu). Plánovali jsme jeho léčbu prospektivně sledovat. Kompatibilita skupin bude hodnocena porovnáním minerální hustoty kostí, vápníku, alkalické fosfatázy, fosfátu, hladin vitaminu D a věku pacientů. Budou porovnány typy zlomenin a kvalita redukce po léčbě u pacientů v obou skupinách. Plánovali jsme porovnat četnost komplikací, Barthelův index a skóre Harris hip při sledování pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 46040
        • Duran Topak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 91 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1. Pacienti starší 65 let, kteří podstoupili proximální femorální hřeb v důsledku intertrochanterické zlomeniny femuru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nad 65 let s intertrochanterickými zlomeninami femuru
  2. Pacienti léčení proximálním femorálním hřebem
  3. Pacienti před léčbou schopni chodit
  4. Pacienti, na které se lze obrátit

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez pravidelného sledování po dobu 1 roku
  2. Pacienti, kteří před nebo po zlomenině nechodí
  3. kteří mají neurologické onemocnění
  4. Pacienti s částečnou náhradou kyčelního kloubu po zlomenině
  5. Pacienti, které nelze po léčbě kontaktovat
  6. Pacienti, kteří zemřeli do 1 roku po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
situace s nosností: pacienti s částečnou nosností po léčbě
Postup: Skupina 1
Pacienti se sudým počtem budou po léčbě částečně nést váhu,
Ostatní jména:
  • částečné nosné zatížení
Postup: Skupina 2
pacienti s lichým počtem budou po léčbě chodit s plnou váhou
Ostatní jména:
  • plné zatížení
Skupina 2
vážení: pacienti s plnou vahou po léčbě
Postup: Skupina 1
Pacienti se sudým počtem budou po léčbě částečně nést váhu,
Ostatní jména:
  • částečné nosné zatížení
Postup: Skupina 2
pacienti s lichým počtem budou po léčbě chodit s plnou váhou
Ostatní jména:
  • plné zatížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické údaje
Časové okno: Srpna 2018
Popisná statistická data
Srpna 2018
srovnání skupin
Časové okno: 1 rok po operaci
Harris hip skóre: Pro funkční výsledky byla použita turecká verze Harris hip skóre s adekvátní vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa, 0,70) a spolehlivostí testu-retestu (ICC = 0,91). Hodnotí se skóre v rozmezí 0 až 100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce kyčlí.
1 rok po operaci
srovnání skupin
Časové okno: 6 měsíců po operační léčbě
Barthel Index: Turecká verze Barthelova indexu, kterou vyvinuli Mahoney a Barthel v roce 1965 a kterou upravili Küçükdeveci et al., byla použita k hodnocení stupně nezávislosti pacientů v činnostech každodenního života. V této škále, kde je možné skóre mezi 0-100, vysoké skóre znamená, že pacient je nezávislý na ostatních lidech a může vést svůj vlastní podnik; 0-20 bodů je definováno jako plně závislé, 21-61 bodů silně závislé, 62-90 bodů středně závislé, 91-99 bodů mírně závislé a 100 bodů plně nezávislé
6 měsíců po operační léčbě
srovnání skupin
Časové okno: Na začátku studia
věk (rok)
Na začátku studia
srovnání skupin
Časové okno: před operací
Vit D (mikrogram\L)
před operací
srovnání skupin
Časové okno: srpen 2022
Komplikace (cut out, Z efekt, infekce, selhání implantátu)
srpen 2022
srovnání skupin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba zhojení (týden): Zhojení zlomeniny bylo radiologicky definováno jako viditelná tvorba kalusu a snížení bolesti v třísle.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
srovnání skupin
Časové okno: datum poslední kontroly pacienta, nejméně o 1 rok později
Následující čas (měsíc): Čas, který uplynul mezi datem, kdy si pacient přišel pro poslední kontrolu, a první aplikací
datum poslední kontroly pacienta, nejméně o 1 rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13.07.2018\16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pacienti nad 60 let, kteří podstoupili PFN s diagnózou FITK, byli randomizováni (dvojitě zaslepená konsekutivní plná zátěž u jednoho pacienta a částečná hmotnost u jednoho pacienta) a mobilizovali skupinu s plnou hmotností pomocí chodítka po chirurgické fixaci , a druhá skupina s pomocí chodítka dát částečnou váhu (rovnováhu). Plánovali jsme jeho léčbu prospektivně sledovat. Kompatibilita skupin bude hodnocena porovnáním minerální hustoty kostí, vápníku, alkalické fosfatázy, fosfátu, hladin vitaminu D a věku pacientů. Budou porovnány typy zlomenin a kvalita redukce po léčbě u pacientů v obou skupinách. Plánovali jsme porovnat míru komplikací a skóre Harris hip při sledování pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro výzkumníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intertrochanterické zlomeniny stehenní kosti

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit