Delvis vektbærende proksimal femoral spiker på grunn av intertrochanterisk fraktur. (randomized)
1. november 2022 oppdatert av: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Sammenligning av pasientgrupper med full vekt og delvis vektbærende pasienter over 65 år som gjennomgikk proksimal lårnegl på grunn av intertrochanterisk brudd i lårbenet
Femur intertrochanteric frakturer (FITC) er en av de vanligste frakturene i underekstremiteten, forårsaket av osteoporose, forårsaket av mindre traumer hos eldre pasienter.
I dag er det vellykket behandlet med proksimale lårbensnegler (PFN) designet på forskjellige måter.
Etter kirurgisk fiksering med PFN mobiliseres pasientene ved å legge full vekt, men noen komplikasjoner kan sees på grunn av at pasientene er osteoporotiske.
I denne studien planla etterforskerne å undersøke effekten av full vektbæring og delvis vektbæring på komplikasjoner, som ikke tidligere er beskrevet i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere over 60 år som gjennomgikk PFN med diagnosen FITK ble randomisert (dobbeltblindet konsekutiv full belastning på én pasient og delvekt på én pasient), og mobiliserte en gruppe med full vekt ved hjelp av rullator etter kirurgisk fiksering , og den andre gruppen ved hjelp av en rullator for å gi delvis vekt (balanse).
Vi planla å følge opp behandlingen hans prospektivt.
Kompatibiliteten til gruppene vil bli evaluert ved å sammenligne benmineraltettheten, kalsium, alkalisk fosfatase, fosfat, vitamin D-nivåer og alderen til pasientene.
Bruddtyper og reduksjonskvalitet etter behandling av pasienter i begge grupper vil bli sammenlignet.
Vi planla å sammenligne komplikasjonsratene, Barthel-indeksen og harris hip-skårene i oppfølgingen av pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
133
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 46040
- Duran Topak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år til 91 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1. Pasienter over 65 år som gjennomgikk proksimal femoral spiker på grunn av femoral intertrochanterisk fraktur
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år med intertrokantære femorale frakturer
- Pasienter behandlet med proksimal femoral spiker
- Pasienter kan gå før behandling
- Pasienter som kan kontaktes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten regelmessig oppfølging i 1 år
- Pasienter som ikke går før eller etter brudd
- som har en nevrologisk sykdom
- Pasienter med delvis hofteprotese etter brudd
- Pasienter som ikke kan kontaktes etter behandling
- Pasienter som døde innen 1 år etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
vektbærende situasjon: pasienter med delvis vektbæring etter behandling
|
Selv nummererte pasienter vil delvis bære vekten etter behandling,
Andre navn:
pasienter med oddetall vil gå med full vektbæring etter behandling
Andre navn:
|
|
Gruppe 2
vektbæring: pasienter med full vektbæring etter behandling
|
Selv nummererte pasienter vil delvis bære vekten etter behandling,
Andre navn:
pasienter med oddetall vil gå med full vektbæring etter behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske data
Tidsramme: August 2018
|
Beskrivende statistiske data
|
August 2018
|
|
sammenligning av grupper
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
harris hip score: Den tyrkiske versjonen av Harris hip score med tilstrekkelig intern konsistens (Cronbachs alfa, 0,70) og test-retest reliabilitet (ICC = 0,91) ble brukt for funksjonelle utfall.
Det er evaluert med poeng fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, desto bedre er hoftefunksjonen.
|
1 år etter operasjonen
|
|
sammenligning av grupper
Tidsramme: 6 måneder etter operativ behandling
|
Barthel Index: Den tyrkiske versjonen av Barthel-indeksen, som ble utviklet av Mahoney og Barthel i 1965, og redigert av Küçükdeveci et al., ble brukt til å evaluere graden av uavhengighet til pasienter i dagliglivets aktiviteter.
I denne skalaen, hvor mulig skår er mellom 0-100, betyr høy skår at pasienten er uavhengig av andre mennesker og kan drive egen virksomhet; 0-20 poeng er definert som fullstendig avhengig, 21-61 poeng alvorlig avhengig, 62-90 poeng moderat avhengig, 91-99 poeng mildt avhengig og 100 poeng helt uavhengig
|
6 måneder etter operativ behandling
|
|
sammenligning av grupper
Tidsramme: I begynnelsen av studiet
|
alder (år)
|
I begynnelsen av studiet
|
|
sammenligning av grupper
Tidsramme: før operasjonen
|
Vit D (mikrogram\L)
|
før operasjonen
|
|
sammenligning av grupper
Tidsramme: august 2022
|
Komplikasjon (kuttet ut, Z-effekt, infeksjon, implantatsvikt)
|
august 2022
|
|
sammenligning av grupper
Tidsramme: Ved fullført studie, gjennomsnittlig 1 år
|
Unionstid (uke): Frakturforening ble radiologisk definert som synlig kallusdannelse og reduksjon i smerter i lysken.
|
Ved fullført studie, gjennomsnittlig 1 år
|
|
sammenligning av grupper
Tidsramme: pasientens siste kontrolldato, minst 1 år senere
|
Følgende tid (måned): Tiden som gikk mellom datoen pasienten kom for siste kontroll og første påføring
|
pasientens siste kontrolldato, minst 1 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Jensen JS. Classification of trochanteric fractures. Acta Orthop Scand. 1980 Oct;51(5):803-10. doi: 10.3109/17453678008990877.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13.07.2018\16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pasienter over 60 år som gjennomgikk PFN med diagnosen FITK ble randomisert (dobbeltblindet konsekutiv full belastning på én pasient og delvekt på én pasient), og mobiliserte en gruppe med full vekt ved hjelp av rullator etter kirurgisk fiksering , og den andre gruppen ved hjelp av en rullator for å gi delvis vekt (balanse).
Vi planla å følge opp behandlingen hans prospektivt.
Kompatibiliteten til gruppene vil bli evaluert ved å sammenligne benmineraltettheten, kalsium, alkalisk fosfatase, fosfat, vitamin D-nivåer og alderen til pasientene.
Bruddtyper og reduksjonskvalitet etter behandling av pasienter i begge grupper vil bli sammenlignet.
Vi planla å sammenligne komplikasjonsratene og harris hip-skårene i oppfølgingen av pasientene.
IPD-delingstidsramme
5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
for forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .