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Clou fémoral proximal à mise en charge partielle due à une fracture intertrochantérienne. (randomized)

1 novembre 2022 mis à jour par: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Comparaison des groupes de patients portant le poids total et partiel chez les patients de plus de 65 ans ayant subi un clou fémoral proximal en raison d'une fracture intertrochantérienne du fémur

Les fractures intertrochantériennes du fémur (FITC) sont l'une des fractures les plus courantes du membre inférieur, causées par l'ostéoporose, causée par un traumatisme mineur chez les patients âgés. Aujourd'hui, il est traité avec succès avec des clous fémoraux proximaux (PFN) conçus de différentes manières. Après fixation chirurgicale avec PFN, les patients sont mobilisés en plaçant tout leur poids, mais certaines complications peuvent être observées en raison de l'ostéoporose des patients. Dans cette étude, les chercheurs ont prévu d'étudier l'effet de l'appui complet et de l'appui partiel sur les complications, qui n'étaient pas décrites auparavant dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants de plus de 60 ans ayant subi une PFN avec le diagnostic de FITK ont été randomisés (pleine charge consécutive en double aveugle sur un patient et poids partiel sur un patient), et ont mobilisé un groupe avec un poids total à l'aide d'un déambulateur après fixation chirurgicale , et l'autre groupe avec l'aide d'un déambulateur pour donner un poids partiel (balance). Nous avions prévu de suivre son traitement de manière prospective. La compatibilité des groupes sera évaluée en comparant la densité minérale osseuse, le taux de calcium, de phosphatase alcaline, de phosphate, de vitamine D et l'âge des patients. Les types de fractures et la qualité de la réduction post-traitement des patients des deux groupes seront comparés. Nous avions prévu de comparer les taux de complications, l'indice de Barthel et les scores de harris hip dans le suivi des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 46040
        • Duran Topak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 91 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

1. Patients de plus de 65 ans ayant subi un clou fémoral proximal en raison d'une fracture intertrochantérienne fémorale

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 65 ans présentant une fracture fémorale intertrochantérienne
  2. Patients traités avec un clou fémoral proximal
  3. Patients capables de marcher avant le traitement
  4. Patients joignables

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans suivi régulier depuis 1 an
  2. Patients qui ne marchent pas avant ou après une fracture
  3. qui ont une maladie neurologique
  4. Patients ayant subi une arthroplastie partielle de la hanche après une fracture
  5. Patients qui ne peuvent pas être contactés après le traitement
  6. Patients décédés dans l'année suivant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
mise en charge : patients avec mise en charge partielle après traitement
Procédure: Groupe 1
Les patients numérotés pairs auront une mise en charge partielle après le traitement,
Autres noms:
  • mise en charge partielle
Procédure: Groupe 2
les patients avec des nombres impairs marcheront en appui complet après le traitement
Autres noms:
  • mise en charge complète
Groupe 2
mise en charge : patients en pleine mise en charge après traitement
Procédure: Groupe 1
Les patients numérotés pairs auront une mise en charge partielle après le traitement,
Autres noms:
  • mise en charge partielle
Procédure: Groupe 2
les patients avec des nombres impairs marcheront en appui complet après le traitement
Autres noms:
  • mise en charge complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données démographiques
Délai: Août 2018
Données statistiques descriptives
Août 2018
comparaison de groupes
Délai: 1 an après l'opération
score de la hanche de Harris : la version turque du score de la hanche de Harris avec une cohérence interne adéquate (alpha de Cronbach, 0,70) et une fiabilité test-retest (ICC = 0,91) a été utilisée pour les résultats fonctionnels. Il est évalué avec des scores allant de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de la hanche.
1 an après l'opération
comparaison de groupes
Délai: 6 mois après le traitement chirurgical
Indice de Barthel : La version turque de l'indice de Barthel, développée par Mahoney et Barthel en 1965 et éditée par Küçükdeveci et al., a été utilisée pour évaluer le degré d'indépendance des patients dans les activités de la vie quotidienne. Dans cette échelle, où le score possible est compris entre 0 et 100, le score élevé signifie que le patient est indépendant des autres et peut gérer sa propre entreprise ; 0-20 points sont définis comme totalement dépendants, 21-61 points fortement dépendants, 62-90 points modérément dépendants, 91-99 points légèrement dépendants et 100 points totalement indépendants.
6 mois après le traitement chirurgical
comparaison de groupes
Délai: Au début de l'étude
âge (année)
Au début de l'étude
comparaison de groupes
Délai: avant la chirurgie
Vit D (microgramme\L)
avant la chirurgie
comparaison de groupes
Délai: août 2022
Complication (découpe, effet Z, infection, échec implantaire)
août 2022
comparaison de groupes
Délai: A l'issue de l'étude, en moyenne 1 an
Temps de consolidation (semaine) : La consolidation de la fracture a été définie radiologiquement comme la formation d'un cal visible et la réduction de la douleur dans l'aine.
A l'issue de l'étude, en moyenne 1 an
comparaison de groupes
Délai: date du dernier contrôle du patient, au moins 1 an plus tard
Temps de suivi (mois) : Le temps écoulé entre la date à laquelle le patient est venu pour le dernier contrôle et la première application
date du dernier contrôle du patient, au moins 1 an plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.07.2018\16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les patients de plus de 60 ans ayant subi une PFN avec le diagnostic de FITK ont été randomisés (pleine charge consécutive en double aveugle sur un patient et poids partiel sur un patient), et ont mobilisé un groupe à plein poids à l'aide d'un déambulateur après fixation chirurgicale , et l'autre groupe avec l'aide d'un déambulateur pour donner un poids partiel (balance). Nous avions prévu de suivre son traitement de manière prospective. La compatibilité des groupes sera évaluée en comparant la densité minérale osseuse, le taux de calcium, de phosphatase alcaline, de phosphate, de vitamine D et l'âge des patients. Les types de fractures et la qualité de la réduction post-traitement des patients des deux groupes seront comparés. Nous avions prévu de comparer les taux de complications et les scores harris hip dans le suivi des patients.

Délai de partage IPD

5 années

Critères d'accès au partage IPD

pour les chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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