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전자간 골절에 의한 부분 체중부하 근위대퇴정. (randomized)

2022년 11월 1일 업데이트: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

대퇴골 전자간 골절로 인한 근위 대퇴골 고정술을 시행한 65세 이상 환자의 전체 체중 부하 환자군과 부분 체중 부하 환자군의 비교

대퇴 전자간 골절(FITC)은 노인 환자의 경미한 외상으로 인한 골다공증으로 인해 발생하는 하지의 가장 흔한 골절 중 하나입니다. 오늘날에는 다양한 방식으로 설계된 근위대퇴정(proximal femoral nails, PFN)으로 성공적으로 치료되고 있습니다. PFN으로 외과적 고정을 한 후 환자는 전 체중을 실어 동원하지만 골다공증이 있는 환자로 인해 약간의 합병증이 나타날 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 이전에 문헌에 기술되지 않은 합병증에 대한 전체 체중 부하 및 부분 체중 부하의 효과를 조사할 계획이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FITK 진단을 받고 PFN을 시행한 60세 이상의 참가자를 무작위로 배정하여(1명의 환자는 이중 맹검 연속 전부하, 1명은 부분 체중) 외과적 고정 후 보행기의 도움으로 전체 체중을 가진 그룹을 동원했습니다. , 그리고 다른 그룹은 보행기의 도움을 받아 부분적인 무게(균형)를 줍니다. 우리는 그의 치료를 전향적으로 추적할 계획이었습니다. 환자의 골밀도, 칼슘, 알칼리성 포스파타제, 인산염, 비타민 D 수준 및 연령을 비교하여 그룹의 적합성을 평가합니다. 두 그룹의 환자의 골절 유형과 치료 후 감소 품질을 비교합니다. 합병증 발생률, Barthel Index, harris hip score를 환자의 추적관찰에서 비교하고자 하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

133

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, 칠면조, 46040
        • Duran Topak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1. 65세 이상의 대퇴 전자간 골절로 인해 근위 대퇴골정을 시행한 환자

설명

포함 기준:

  1. 전자간 대퇴골 골절이 있는 65세 이상의 환자
  2. 근위 대퇴골 손톱으로 치료받은 환자
  3. 치료 전 걸을 수 있는 환자
  4. 연락 가능한 환자

제외 기준:

  1. 1년간 정기적인 추적 관찰을 하지 않은 환자
  2. 골절 전후에 걷지 않는 환자
  3. 신경계 질환이 있는 자
  4. 골절 후 고관절 부분 치환술을 받은 환자
  5. 치료 후 연락이 되지 않는 환자
  6. 치료 후 1년 이내에 사망한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
체중 부하 상황: 치료 후 부분 체중 부하가 있는 환자
절차: 그룹 1
짝수 환자는 치료 후 부분 체중부하,
다른 이름들:
  • 부분 체중부하
절차: 그룹 2
홀수 숫자의 환자는 치료 후 전체 체중 부하로 걸을 것입니다.
다른 이름들:
  • 전체 체중 부하
그룹 2
체중 부하: 치료 후 전체 체중 부하가 있는 환자
절차: 그룹 1
짝수 환자는 치료 후 부분 체중부하,
다른 이름들:
  • 부분 체중부하
절차: 그룹 2
홀수 숫자의 환자는 치료 후 전체 체중 부하로 걸을 것입니다.
다른 이름들:
  • 전체 체중 부하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 데이터
기간: 2018년 8월
기술 통계 데이터
2018년 8월
그룹 비교
기간: 수술 후 1년
해리스 고관절 점수: 기능적 결과에는 적절한 내적 일관성(Cronbach's alpha, 0.70)과 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.91)가 있는 해리스 고관절 점수의 터키어 버전이 사용되었습니다. 0에서 100까지의 점수로 평가됩니다. 점수가 높을수록 고관절 기능이 좋은 것입니다.
수술 후 1년
그룹 비교
기간: 수술 치료 6개월 후
Barthel 지수: 1965년 Mahoney와 Barthel이 개발하고 Küçükdeveci 등이 편집한 터키어 버전의 Barthel 지수는 일상 생활 활동에서 환자의 독립 정도를 평가하는 데 사용되었습니다. 가능한 점수가 0-100인 이 척도에서 높은 점수는 환자가 다른 사람으로부터 독립적이고 자신의 사업을 운영할 수 있음을 의미합니다. 0~20점은 완전 의존, 21~61점은 심한 의존, 62~90점은 중등도 의존, 91~99점은 경미한 의존, 100점은 완전 독립으로 정의한다.
수술 치료 6개월 후
그룹 비교
기간: 연구 초기에
나이 (년)
연구 초기에
그룹 비교
기간: 수술 전
비타민 D(마이크로그램\L)
수술 전
그룹 비교
기간: 2022년 8월
합병증(절단, Z 효과, 감염, 임플란트 실패)
2022년 8월
그룹 비교
기간: 수료 후 평균 1년
유합 시간(주): 골절 유합은 가시적인 굳은살 형성 및 사타구니 통증 감소로 방사선학적으로 정의되었습니다.
수료 후 평균 1년
그룹 비교
기간: 환자의 마지막 관리 날짜, 최소 1년 후
다음 시간(월): 환자가 마지막 컨트롤을 위해 내원한 날짜와 첫 번째 적용 사이의 경과 시간
환자의 마지막 관리 날짜, 최소 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kahramanmaras Sutcu Imam University

수사관

  • 연구 의자: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13.07.2018\16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

FITK 진단을 받고 PFN을 시행한 60세 이상 환자를 무작위 배정(이중 맹검 연속 전부하 1명, 부분 체중 1명)하고, 외과적 고정 후 보행기의 도움을 받아 전 체중으로 그룹을 이동시켰다. , 그리고 다른 그룹은 보행기의 도움을 받아 부분적인 무게(균형)를 줍니다. 우리는 그의 치료를 전향적으로 추적할 계획이었습니다. 환자의 골밀도, 칼슘, 알칼리성 포스파타제, 인산염, 비타민 D 수준 및 연령을 비교하여 그룹의 적합성을 평가합니다. 두 그룹의 환자의 골절 유형과 치료 후 감소 품질을 비교합니다. 환자의 추적 관찰에서 합병증 발생률과 해리스 고관절 점수를 비교할 계획이었습니다.

IPD 공유 기간

5 년

IPD 공유 액세스 기준

연구원을 위한

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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