転子間骨折による近位大腿骨釘の部分荷重。 (randomized)
2022年11月1日 更新者：Duran Topak、Kahramanmaras Sutcu Imam University
大腿骨の転子間骨折により近位大腿骨釘を施行された 65 歳以上の患者における全体重と部分体重の患者群の比較
大腿骨転子間骨折 (FITC) は、高齢患者の軽度の外傷によって引き起こされる骨粗鬆症によって引き起こされる、最も一般的な下肢の骨折の 1 つです。
今日では、さまざまな方法で設計された大腿近位釘 (PFN) でうまく治療されています。
PFN による外科的固定の後、患者は全重量をかけて動員されますが、患者が骨粗鬆症であるため、いくつかの合併症が見られることがあります。
この研究では、研究者は、これまで文献に記載されていなかった合併症に対する完全体重負荷と部分体重負荷の影響を調査することを計画しました。
調査の概要
詳細な説明
FITK と診断された PFN を受けた 60 歳以上の参加者は無作為化され (1 人の患者には二重盲検連続全負荷、1 人の患者には部分体重)、外科的固定後に歩行器の助けを借りて全体重のグループを動員しました。 、および他のグループは、ウォーカーの助けを借りて部分的な体重（バランス）を与えます。
私たちは、彼の治療を前向きに追跡することを計画しました。
グループの適合性は、患者の骨ミネラル密度、カルシウム、アルカリホスファターゼ、リン酸塩、ビタミンDレベル、および年齢を比較することによって評価されます。
両方のグループの患者の骨折の種類と治療後の整復の質を比較します。
患者の経過観察において、合併症率、Barthel Index、およびハリスヒップスコアを比較することを計画しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eyalet/Yerleşke
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Kahramanmaraş、Eyalet/Yerleşke、七面鳥、46040
- Duran Topak
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年～93年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1. 大腿骨転子間骨折により近位大腿骨釘を施行した65歳以上の患者
説明
包含基準:
- 転子間大腿骨骨折の65歳以上の患者
- 大腿近位釘で治療された患者
- 治療前に歩ける患者
- 連絡可能な患者様
除外基準:
- 1年間定期的な経過観察を受けていない患者
- 骨折の前後に歩かない患者
- 神経疾患をお持ちの方
- 骨折後に人工股関節置換術を受けた患者
- 治療後、連絡が取れない患者様
- 治療後1年以内に死亡した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
体重負荷状況：治療後に部分的に体重がかかっている患者
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偶数番号の患者は、治療後に部分的な体重負荷がかかります。
他の名前：
奇数の患者は、治療後に全荷重で歩行します
他の名前：
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グループ 2
体重負荷: 治療後に全体重負荷がかかる患者
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偶数番号の患者は、治療後に部分的な体重負荷がかかります。
他の名前：
奇数の患者は、治療後に全荷重で歩行します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計データ
時間枠：2018年8月
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記述統計データ
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2018年8月
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グループの比較
時間枠：手術後1年
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ハリス ヒップ スコア: 十分な内部一貫性 (クロンバックのアルファ、0.70) と再テストの信頼性 (ICC = 0.91) を持つハリス ヒップ スコアのトルコ語バージョンが、機能的結果に使用されました。
0点から100点までの点数で評価されます。
スコアが高いほど、股関節機能が良好です。
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手術後1年
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グループの比較
時間枠：手術後6ヶ月
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Barthel 指数: 1965 年に Mahoney と Barthel によって開発され、Küçükdeveci らによって編集された Barthel 指数のトルコ語版は、日常生活動作における患者の自立度を評価するために使用されました。
可能なスコアが 0 ～ 100 の間であるこのスケールでは、高いスコアは、患者が他の人から独立しており、自分のビジネスを実行できることを意味します。 0 ～ 20 点を完全依存、21 ～ 61 点を重度依存、62 ～ 90 点を中等度依存、91 ～ 99 点を軽度依存、100 点を完全依存と定義します。
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手術後6ヶ月
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グループの比較
時間枠：研究の初めに
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年齢（年）
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研究の初めに
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グループの比較
時間枠：手術前
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ビタミン D (マイクログラム\L)
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手術前
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グループの比較
時間枠：2022年8月
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合併症（カットアウト、Z効果、感染症、インプラント失敗）
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2022年8月
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グループの比較
時間枠：試験終了後、平均1年
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癒合時間 (週): 骨折癒合は、目に見えるカルス形成および鼠径部の痛みの軽減として放射線学的に定義されました。
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試験終了後、平均1年
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グループの比較
時間枠：患者の最終管理日、少なくとも 1 年後
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次の時間（月）：患者が最後のコントロールのために来た日から最初のアプリケーションまでの経過時間
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患者の最終管理日、少なくとも 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ökkeş Bilal, 3.、Assistant researcher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Jensen JS. Classification of trochanteric fractures. Acta Orthop Scand. 1980 Oct;51(5):803-10. doi: 10.3109/17453678008990877.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
FITK の診断で PFN を受けた 60 歳以上の患者を無作為化し（二重盲検連続全負荷 1 人、部分体重 1 人）、外科的固定後に歩行器の助けを借りて全体重のグループを動員しました。 、および他のグループは、ウォーカーの助けを借りて部分的な体重（バランス）を与えます。
私たちは、彼の治療を前向きに追跡することを計画しました。
グループの適合性は、患者の骨ミネラル密度、カルシウム、アルカリホスファターゼ、リン酸塩、ビタミンDレベル、および年齢を比較することによって評価されます。
両方のグループの患者の骨折の種類と治療後の整復の質を比較します。
患者の経過観察において、合併症率とハリス股関節スコアを比較することを計画しました。
IPD 共有時間枠
5年
IPD 共有アクセス基準
研究者向け
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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