Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges teherhordó proximális femorális köröm az intertrochanterikus törés miatt. (randomized)

2022. november 1. frissítette: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Teljes testsúlyú és részleges testsúlyú betegcsoportok összehasonlítása 65 év feletti betegeknél, akiknél a combcsont intertrochanterikus törése miatt proximális femorális köröm esett át

A femur intertrochanteric fracture (FITC) az alsó végtagok egyik leggyakoribb törése, amelyet csontritkulás okoz, és idős betegeknél kisebb traumák okoznak. Ma már sikeresen kezelik különböző módon kialakított proximális femorális körmökkel (PFN). A PFN-nel végzett műtéti rögzítést követően a betegeket teljes testsúlyra helyezve mobilizálják, de a betegek csontritkulása miatt szövődmények is előfordulhatnak. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezték, hogy megvizsgálják a teljes súly és a részleges súlyviselés hatását a szövődményekre, amelyeket korábban nem írtak le az irodalomban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FITK diagnózisával PFN-en átesett 60 év feletti résztvevőket randomizálták (egy betegnél kettős vak egymást követő teljes terhelés és egy beteg részsúlya), és műtéti rögzítést követően egy teljes súlyú csoportot mozgósítottak sétáló segítségével. , a másik csoport pedig sétáló segítségével részsúly (egyensúly) megadására. Terveztük, hogy a jövőben is nyomon követjük a kezelését. A csoportok összeférhetőségét a csont ásványianyag-sűrűségének, kalcium-, alkalikus foszfatáz-, foszfát-, D-vitamin-szintjének és a betegek életkorának összehasonlításával értékeljük. Mindkét csoportban összehasonlítjuk a töréstípusokat és a kezelés utáni csökkenés minőségét. Terveztük a szövődmények arányának, a Barthel Index és a harris csípőpontszámok összehasonlítását a betegek követése során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

133

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Pulyka, 46040
        • Duran Topak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. 65 év feletti betegek, akiknél combcsont-közi törés miatt proximális femur köröm esett át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Intertrochanterikus combcsonttörésben szenvedő 65 év feletti betegek
  2. Proximális femorális körmökkel kezelt betegek
  3. A kezelés előtt járni tudó betegek
  4. Betegek, akikkel kapcsolatba lehet lépni

Kizárási kritériumok:

  1. 1 évig rendszeres követés nélküli betegek
  2. Olyan betegek, akik nem járnak a törés előtt vagy után
  3. akik neurológiai betegségben szenvednek
  4. Törés után részleges csípőprotézisben szenvedő betegek
  5. Olyan betegek, akikkel a kezelés után nem lehet kapcsolatba lépni
  6. Azok a betegek, akik a kezelést követő 1 éven belül meghaltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
súlyhordozási helyzet: a kezelés után részleges testsúlyú betegek
Eljárás: 1. csoport
A páros számú betegek részleges súlyt viselnek a kezelés után,
Más nevek:
  • részleges súlytartó
Eljárás: 2. csoport
a páratlan számmal rendelkező betegek teljes súllyal fognak járni a kezelés után
Más nevek:
  • teljes súlyú
2. csoport
testsúly: teljes súlyú betegek a kezelés után
Eljárás: 1. csoport
A páros számú betegek részleges súlyt viselnek a kezelés után,
Más nevek:
  • részleges súlytartó
Eljárás: 2. csoport
a páratlan számmal rendelkező betegek teljes súllyal fognak járni a kezelés után
Más nevek:
  • teljes súlyú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
demográfiai adatok
Időkeret: 2018. augusztus
Leíró statisztikai adatok
2018. augusztus
csoportok összehasonlítása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
harris csípőpontszám: A Harris csípőpontszámának megfelelő belső konzisztenciával (Cronbach-alfa, 0,70) és teszt-újrateszt megbízhatóságával (ICC = 0,91) rendelkező török ​​változatát használták a funkcionális eredményekhez. 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal értékelik. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a csípőfunkció.
1 évvel a műtét után
csoportok összehasonlítása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Barthel-index: A Barthel-index török ​​változatát, amelyet Mahoney és Barthel 1965-ben fejlesztettek ki, és Küçükdeveci és munkatársai szerkesztettek, a betegek mindennapi tevékenységei során való függetlenségének mértékének értékelésére használták. Ebben a skálán, ahol a lehetséges pontszám 0-100 között van, a magas pontszám azt jelenti, hogy a beteg független más emberektől, és képes saját vállalkozást vezetni; 0-20 pont teljesen függő, 21-61 pont súlyosan függő, 62-90 pont közepesen függő, 91-99 pont enyhén függő és 100 pont teljesen független
6 hónappal a műtét után
csoportok összehasonlítása
Időkeret: A tanulmány elején
életkor (év)
A tanulmány elején
csoportok összehasonlítása
Időkeret: műtét előtt
D-vitamin (mikrogramm\L)
műtét előtt
csoportok összehasonlítása
Időkeret: 2022. augusztus
Komplikáció (kivágás, Z-hatás, fertőzés, implantátum meghibásodása)
2022. augusztus
csoportok összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 1 év
Egyesülési idő (hét): A törés egyesülését radiológiailag úgy határozták meg, mint látható kalluszképződést és az ágyéki fájdalom csökkenését.
A vizsgálat befejeztével átlagosan 1 év
csoportok összehasonlítása
Időkeret: a beteg utolsó ellenőrzési dátuma, legalább 1 évvel később
Követő idő (hónap): Az az idő, amely a páciens utolsó kontrollra érkezése és az első alkalmazás között eltelt
a beteg utolsó ellenőrzési dátuma, legalább 1 évvel később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13.07.2018\16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A FITK diagnózisával PFN-en átesett 60 év feletti betegeket randomizálták (egy betegnél kettős vak egymást követő teljes terhelés és egy beteg részsúlya), és műtéti rögzítést követően egy teljes súlyú csoportot mozgósítottak sétáló segítségével. , a másik csoport pedig sétáló segítségével részsúly (egyensúly) megadására. Terveztük, hogy a jövőben is nyomon követjük a kezelését. A csoportok összeférhetőségét a csont ásványianyag-sűrűségének, kalcium-, alkalikus foszfatáz-, foszfát-, D-vitamin-szintjének és a betegek életkorának összehasonlításával értékeljük. Mindkét csoportban összehasonlítjuk a töréstípusokat és a kezelés utáni csökkenés minőségét. Terveztük a szövődmények arányának és a harris csípőpontszámok összehasonlítását a betegek követése során.

IPD megosztási időkeret

5 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kutatók számára

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel