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Teilbelastung des proximalen Femurnagels aufgrund einer intertrochantären Fraktur. (randomized)

1. November 2022 aktualisiert von: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vergleich von vollgewichtigen und teilweise gewichtstragenden Patientengruppen bei Patienten über 65 Jahren, die sich aufgrund einer intertrochantären Femurfraktur einem proximalen Femurnagel unterzogen

Femur intertrochantäre Frakturen (FITC) sind eine der häufigsten Frakturen der unteren Extremität, verursacht durch Osteoporose, verursacht durch ein leichtes Trauma bei älteren Patienten. Heute wird sie erfolgreich mit unterschiedlich gestalteten proximalen Femurnägeln (PFN) behandelt. Nach der chirurgischen Fixierung mit PFN werden die Patienten durch Auflegen des vollen Gewichts mobilisiert, es können jedoch einige Komplikationen aufgrund der Osteoporose der Patienten beobachtet werden. In dieser Studie planten die Forscher, die Wirkung von Vollbelastung und Teilbelastung auf Komplikationen zu untersuchen, die zuvor in der Literatur nicht beschrieben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer über 60 Jahre, die sich einer PFN mit der Diagnose FITK unterzogen, wurden randomisiert (doppelblind konsekutiv Vollbelastung bei einem Patienten und Teilbelastung bei einem Patienten) und mobilisierten nach chirurgischer Fixierung eine Gruppe mit Vollbelastung mithilfe eines Gehwagens , und die andere Gruppe mit Hilfe eines Rollators, um Teilgewicht (Gleichgewicht) zu geben. Wir planten, seine Behandlung prospektiv weiterzuverfolgen. Die Kompatibilität der Gruppen wird durch Vergleich der Knochenmineraldichte, des Kalziums, der alkalischen Phosphatase, des Phosphats, des Vitamin-D-Spiegels und des Alters der Patienten bewertet. Frakturtypen und Qualität der Reduktion nach der Behandlung der Patienten in beiden Gruppen werden verglichen. Wir planten, die Komplikationsraten, den Barthel-Index und den Harris-Hip-Score in der Nachsorge der Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Eyalet/Yerleşke
      • Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Truthahn, 46040
        • Duran Topak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 91 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1. Patienten über 65 Jahre, die sich aufgrund einer femoralen intertrochantären Fraktur einem proximalen Femurnagel unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 65 Jahre mit intertrochantären Femurfrakturen
  2. Patienten, die mit einem proximalen Femurnagel behandelt wurden
  3. Patienten, die vor der Behandlung gehen können
  4. Patienten, die kontaktiert werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne regelmäßige Nachsorge für 1 Jahr
  2. Patienten, die vor oder nach einer Fraktur nicht gehen können
  3. die an einer neurologischen Erkrankung leiden
  4. Patienten mit Hüftteilersatz nach Fraktur
  5. Patienten, die nach der Behandlung nicht erreichbar sind
  6. Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung starben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Belastungssituation: Patienten mit Teilbelastung nach der Behandlung
Verfahren: Gruppe 1
Patienten mit gerader Nummer tragen nach der Behandlung eine Teilbelastung,
Andere Namen:
  • Teilbelastung
Verfahren: Gruppe 2
Patienten mit ungeraden Zahlen werden nach der Behandlung mit voller Belastung gehen
Andere Namen:
  • volle Belastung
Gruppe 2
Gewichtsbelastung: Patienten mit Vollbelastung nach der Behandlung
Verfahren: Gruppe 1
Patienten mit gerader Nummer tragen nach der Behandlung eine Teilbelastung,
Andere Namen:
  • Teilbelastung
Verfahren: Gruppe 2
Patienten mit ungeraden Zahlen werden nach der Behandlung mit voller Belastung gehen
Andere Namen:
  • volle Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Daten
Zeitfenster: August 2018
Beschreibende statistische Daten
August 2018
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Harris-Hip-Score: Für funktionelle Ergebnisse wurde die türkische Version des Harris-Hip-Scores mit adäquater interner Konsistenz (Cronbachs Alpha, 0,70) und Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,91) verwendet. Es wird mit Punkten von 0 bis 100 bewertet. Je höher der Score, desto besser die Hüftfunktion.
1 Jahr nach der OP
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach operativer Behandlung
Barthel-Index: Die türkische Version des Barthel-Index, der 1965 von Mahoney und Barthel entwickelt und von Küçükdeveci et al. herausgegeben wurde, wurde verwendet, um den Grad der Selbstständigkeit von Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Auf dieser Skala, bei der die mögliche Punktzahl zwischen 0-100 liegt, bedeutet die hohe Punktzahl, dass der Patient von anderen Menschen unabhängig ist und sein eigenes Geschäft führen kann; 0–20 Punkte werden als vollständig abhängig, 21–61 Punkte als stark abhängig, 62–90 Punkte als mäßig abhängig, 91–99 Punkte als leicht abhängig und 100 Punkte als vollständig unabhängig definiert
6 Monate nach operativer Behandlung
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums
Alter (Jahr)
Zu Beginn des Studiums
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: vor der Operation
Vitamin D (Mikrogramm\L)
vor der Operation
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: August 2022
Komplikation (Cut-out, Z-Effekt, Infektion, Implantatversagen)
August 2022
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vereinigungszeit (Woche): Frakturheilung wurde radiologisch als sichtbare Kallusbildung und Schmerzlinderung in der Leiste definiert.
Nach Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich von Gruppen
Zeitfenster: letztes Kontrolldatum des Patienten, mindestens 1 Jahr später
Folgezeit (Monat): Die verstrichene Zeit zwischen dem Datum, an dem der Patient zur letzten Kontrolle kam, und der ersten Anwendung
letztes Kontrolldatum des Patienten, mindestens 1 Jahr später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.07.2018\16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten über 60 Jahren, die sich einer PFN mit der Diagnose FITK unterzogen, wurden randomisiert (doppelblind konsekutiv Vollbelastung bei einem Patienten und Teilbelastung bei einem Patienten) und nach chirurgischer Fixierung eine Gruppe mit Vollgewicht mit Hilfe einer Gehhilfe mobilisiert , und die andere Gruppe mit Hilfe eines Rollators, um Teilgewicht (Gleichgewicht) zu geben. Wir planten, seine Behandlung prospektiv weiterzuverfolgen. Die Kompatibilität der Gruppen wird durch Vergleich der Knochenmineraldichte, des Kalziums, der alkalischen Phosphatase, des Phosphats, des Vitamin-D-Spiegels und des Alters der Patienten bewertet. Frakturtypen und Qualität der Reduktion nach der Behandlung der Patienten in beiden Gruppen werden verglichen. Wir planten, die Komplikationsraten und Harris-Hip-Scores in der Nachsorge der Patienten zu vergleichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femur intertrochantäre Frakturen

Klinische Studien zur Gruppe 1

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