Haste Femoral Proximal com Sustentação Parcial de Peso Devido a Fratura Intertrocantérica. (randomized)
1 de novembro de 2022 atualizado por: Duran Topak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Comparação de grupos de pacientes com peso total e peso parcial em pacientes com mais de 65 anos de idade submetidos a haste femoral proximal devido a fratura intertrocantérica do fêmur
As fraturas intertrocantéricas do fêmur (FITC) são uma das fraturas mais comuns da extremidade inferior, causadas pela osteoporose, causada por pequenos traumas em pacientes idosos.
Hoje, é tratado com sucesso com hastes femorais proximais (PFN) projetadas de diferentes maneiras.
Após a fixação cirúrgica com PFN, os pacientes são mobilizados colocando todo o peso, mas algumas complicações podem ser observadas devido aos pacientes serem osteoporóticos.
Neste estudo, os pesquisadores planejaram investigar o efeito da carga total e parcial nas complicações, que não foram descritas anteriormente na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes com mais de 60 anos submetidos a PFN com diagnóstico de FITK foram randomizados (duplo-cego carga consecutiva consecutiva em um paciente e peso parcial em um paciente) e mobilizaram um grupo com peso total com a ajuda de um andador após a fixação cirúrgica , e o outro grupo com auxílio de andador para dar peso parcial (equilíbrio).
Planejamos acompanhar seu tratamento prospectivamente.
A compatibilidade dos grupos será avaliada comparando os níveis de densidade mineral óssea, cálcio, fosfatase alcalina, fosfato, vitamina D e idades dos pacientes.
Os tipos de fratura e a qualidade da redução pós-tratamento dos pacientes dos dois grupos serão comparados.
Planejamos comparar as taxas de complicações, o índice de Barthel e os escores do quadril de Harris no acompanhamento dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
133
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eyalet/Yerleşke
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Kahramanmaraş, Eyalet/Yerleşke, Peru, 46040
- Duran Topak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 91 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
1. Pacientes com mais de 65 anos de idade submetidos a haste femoral proximal devido a fratura intertrocantérica femoral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos de idade com fraturas intertrocantéricas do fêmur
- Pacientes tratados com haste femoral proximal
- Pacientes capazes de andar antes do tratamento
- Pacientes que podem ser contatados
Critério de exclusão:
- Pacientes sem acompanhamento regular por 1 ano
- Pacientes que não andam antes ou depois da fratura
- que tem uma doença neurológica
- Pacientes com artroplastia parcial do quadril após fratura
- Pacientes que não podem ser contatados após o tratamento
- Pacientes que morreram dentro de 1 ano após o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
situação de descarga de peso: pacientes com sustentação parcial de peso após o tratamento
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Pacientes de números pares terão carga parcial após o tratamento,
Outros nomes:
pacientes com números ímpares caminharão com carga total após o tratamento
Outros nomes:
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Grupo 2
sustentação de peso: pacientes com carga total após o tratamento
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Pacientes de números pares terão carga parcial após o tratamento,
Outros nomes:
pacientes com números ímpares caminharão com carga total após o tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dados demográficos
Prazo: Agosto de 2018
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Dados estatísticos descritivos
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Agosto de 2018
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comparação de grupos
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Harris hip score: A versão turca do Harris hip score com consistência interna adequada (alfa de Cronbach, 0,70) e confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,91) foi usada para resultados funcionais.
É avaliado com notas que variam de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a função do quadril.
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1 ano após a cirurgia
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comparação de grupos
Prazo: 6 meses após o tratamento cirúrgico
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Índice de Barthel: A versão turca do índice de Barthel, desenvolvida por Mahoney e Barthel em 1965 e editada por Küçükdeveci et al., foi utilizada para avaliar o grau de independência dos pacientes nas atividades da vida diária.
Nesta escala, onde a pontuação possível está entre 0-100, a pontuação alta significa que o paciente é independente de outras pessoas e pode administrar seu próprio negócio; 0-20 pontos são definidos como totalmente dependentes, 21-61 pontos severamente dependentes, 62-90 pontos moderadamente dependentes, 91-99 pontos levemente dependentes e 100 pontos totalmente independentes
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6 meses após o tratamento cirúrgico
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comparação de grupos
Prazo: No início do estudo
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idade (ano)
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No início do estudo
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comparação de grupos
Prazo: antes da cirurgia
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Vit D (micrograma\L)
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antes da cirurgia
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comparação de grupos
Prazo: agosto 2022
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Complicação (corte, efeito Z, infecção, falha do implante)
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agosto 2022
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comparação de grupos
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de consolidação (semana): A consolidação da fratura foi definida radiologicamente como formação de calo visível e redução da dor na virilha.
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Após a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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comparação de grupos
Prazo: última data de controle do paciente, pelo menos 1 ano depois
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Tempo seguinte (mês): O tempo decorrido entre a data em que o paciente veio para o último controle e a primeira aplicação
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última data de controle do paciente, pelo menos 1 ano depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ökkeş Bilal, 3., Assistant researcher
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Jensen JS. Classification of trochanteric fractures. Acta Orthop Scand. 1980 Oct;51(5):803-10. doi: 10.3109/17453678008990877.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.07.2018\16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pacientes com mais de 60 anos submetidos a PFN com diagnóstico de FITK foram randomizados (duplo-cego consecutivo carga total em um paciente e peso parcial em um paciente) e mobilizaram um grupo com peso total com a ajuda de um andador após a fixação cirúrgica , e o outro grupo com auxílio de andador para dar peso parcial (equilíbrio).
Planejamos acompanhar seu tratamento prospectivamente.
A compatibilidade dos grupos será avaliada comparando os níveis de densidade mineral óssea, cálcio, fosfatase alcalina, fosfato, vitamina D e idades dos pacientes.
Os tipos de fratura e a qualidade da redução pós-tratamento dos pacientes dos dois grupos serão comparados.
Planejamos comparar as taxas de complicações e os escores de Harris no acompanhamento dos pacientes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
para pesquisadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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