肝细胞癌窄切缘肝切除术后辅助立体定向体部放射治疗 (SBRT)：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标记的 III 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 确诊肝癌。 可以根据美国肝脏研究协会 (AASLD) 的标准通过影像学或核心活检的组织学诊断确定诊断；
3. 病理证实为窄切缘（肿瘤边缘至肝横切面的最短距离）
4. Child-Pugh A 级和 B7 级；
5. ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0 或 1；
6. 愿意提供肿瘤病灶切除活组织检查的组织；
7. 对于活动性 HBV 患者：筛选期间 HBV DNA < 2000 IU/mL，并且在 SBRT 前至少 7 天开始抗 HBV 治疗，并愿意在研究期间继续抗 HBV 治疗；
8. 足够的器官和骨髓功能定义如下：

1）骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥50×109/L；血红蛋白≥90g/L； 2）肝脏：总胆红素≤3×机构正常上限（ULN）； AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）≤ 5× 机构 ULN；白蛋白≥29g/L； 3）肾脏：肌酐≤1.5×机构ULN或估计肾小球滤过率（GFR）≥50mL/min/1.73 m2（根据 Cockcroft-Gault 公式）； 9. 有生育能力的女性必须愿意在放射治疗后 30 天的研究过程中使用高效避孕方法。 有生育能力的女性患者在首次治疗 72 小时前血清妊娠试验应为阴性。 性活跃的男性必须同意从治疗开始到放疗后 4 个月期间使用适当的避孕方法。

排除标准：

1. 过去接受过治疗区域的放射治疗；
2. 近6个月内有严重出血倾向或凝血功能障碍；
3. 肝外转移；
4. 活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史
5. 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌，或原位宫颈癌。
6. 需要全身治疗的活动性感染；
7. 免疫缺陷的诊断或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；
8. 已知的精神或物质滥用障碍；
9. 怀孕或哺乳；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV：HIV 1/2 抗体）的已知病史；
11. 放疗前 30 天内接种过活疫苗。