Adjuvantní stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro hepatocelulární karcinom po hepatektomii s úzkým okrajem: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku ≥18 let;
2. Potvrzená diagnóza HCC. Diagnózu lze stanovit radiograficky podle kritérií Americké asociace pro studium jater (AASLD) nebo histologickou diagnózou z biopsie jádra;
3. Patologicky potvrzeno jako úzký okraj (nejkratší vzdálenost od okraje tumoru k povrchu jaterní transekce
4. Child-Pugh třída A a B7;
5. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1;
6. Ochota poskytnout tkáň z excizní biopsie nádorové léze;
7. Pro pacienty s aktivní HBV: HBV DNA < 2000 IU/ml během screeningu, kteří zahájili anti-HBV léčbu alespoň 7 dní před SBRT a ochota pokračovat v anti-HBV léčbě během studie;
8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

1) Dřeň: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; krevní destičky ≥50x109/l; hemoglobin ≥90 g/l; 2)Játra: celkový bilirubin ≤3× ústavní horní hranice normálu (ULN); AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) ≤ 5× ústavní ULN; albumin >29 g/l; 3) Ledviny: kreatinin ≤ 1,5× ústavní ULN nebo odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 (podle Cockcroft-Gaultova vzorce); 9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů po radioterapii. Pacientka ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test v séru před 72 hodinami od první léčby. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje léčbou do 4 měsíců po radioterapii.

Kritéria vyloučení:

1. v minulosti podstoupili radioterapii oblasti, která má být léčena;
2. Závažná tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce během předchozích 6 měsíců;
3. Extrahepatální metastázy;
4. Známá anamnéza aktivní Bacillus tuberkulózy (TB)
5. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ karcinom děložního čípku.
6. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
7. Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie;
8. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek;
9. Těhotné nebo kojící;
10. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV: HIV 1/2 protilátky);
11. Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před radioterapií.