Adjuvantti Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) hepatosellulaariseen karsinoomaan hepatektomian jälkeen kapealla marginaalilla: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta;
2. Vahvistettu HCC-diagnoosi. Diagnoosi voidaan määrittää radiografisesti American Association for the Study of the Liver (AASLD) kriteereillä tai histologisella diagnoosilla ydinbiopsiasta;
3. Patologisesti vahvistettu kapeaksi marginaaliksi (lyhin etäisyys kasvaimen reunasta maksan leikkauksen pintaan
4. Child-Pugh-luokat A ja B7;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0 tai 1;
6. halukas tarjoamaan kudosta kasvainleesion leikkausbiopsiasta;
7. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV: HBV DNA < 2000 IU/ml seulonnan aikana, ja he ovat aloittaneet anti-HBV-hoidon vähintään 7 päivää ennen SBRT:tä ja ovat halukkaita jatkamaan anti-HBV-hoitoa tutkimuksen aikana;
8. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

1) Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥50×109/l; hemoglobiini ≥90 g/l; 2) Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN); AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≤ 5 × laitoksen ULN; albumiini ≥ 29 g/l; 3) Munuaiset: kreatiniini ≤ 1,5 × laitoksen ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan); 9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 30 päivän ajan sädehoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen 72 tuntia ensimmäistä hoitoa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää hoidosta alkaen 4 kuukauden ajan sädehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut sädehoitoa hoidettavalle alueelle aiemmin;
2. Vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana;
3. Ekstrahepaattinen etäpesäke;
4. Tunnettu aktiivisen Bacillus Tuberculosis (TB) -historia
5. Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, tai in situ kohdunkaulansyöpä.
6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
7. immuunipuutosdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivisen hoidon muotoa;
8. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt;
9. raskaana oleva tai imettävä;
10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV: HIV 1/2 -vasta-aineet);
11. Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen sädehoitoa.