Radioterapia corporea stereotassica adiuvante (SBRT) per carcinoma epatocellulare dopo epatectomia con margine ristretto: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto, di fase III

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni;
2. Diagnosi confermata di HCC. La diagnosi può essere stabilita radiograficamente secondo i criteri dell'American Association for the Study of the Liver (AASLD), o mediante diagnosi istologica dalla core biopsy;
3. Patologicamente confermato come margine stretto (la distanza più breve dal bordo del tumore alla superficie della transezione epatica
4. Child-Pugh classe A e B7;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 o 1;
6. Disponibilità a fornire tessuto da una biopsia escissionale di una lesione tumorale;
7. Per i pazienti con HBV attivo: HBV DNA <2000 UI/mL durante lo screening e hanno iniziato il trattamento anti-HBV almeno 7 giorni prima dell'SBRT e disponibilità a continuare il trattamento anti-HBV durante lo studio;
8. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

1)Midollo: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; piastrine ≥50×109/L; emoglobina ≥90g/L; 2) Fegato: bilirubina totale ≤3 × limite superiore della norma istituzionale (ULN); AST(aspartato aminotransferasi) o ALT(alanina aminotransferasi) ≤ 5× ULN istituzionale; albumina ≥29g/L; 3) Rene: creatinina ≤ 1,5× ULN istituzionale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥50 mL/min/1,73 m2 (secondo la formula Cockcroft-Gault); 9. Le donne in eta' fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per il corso dello studio fino a 30 giorni dopo la radioterapia. La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima di 72 ore dal suo primo trattamento. I maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dal trattamento fino a 4 mesi dopo la radioterapia.

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto in passato radioterapia per l'area da trattare;
2. Grave tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione nei 6 mesi precedenti;
3. Metastasi extraepatiche;
4. Storia nota di Bacillus Tuberculosis (TB) attivo
5. Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
6. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica;
7. Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva;
8. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti;
9. Incinta o allattamento;
10. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV: anticorpi HIV 1/2);
11. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della radioterapia.