Adjuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) raka wątrobowokomórkowego po hepatektomii z wąskim marginesem: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Potwierdzona diagnoza HCC. Rozpoznanie można ustalić radiograficznie na podstawie kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (AASLD) lub na podstawie rozpoznania histologicznego na podstawie biopsji gruboigłowej;
3. Patologicznie potwierdzony jako wąski margines (najkrótsza odległość od krawędzi guza do powierzchni przecięcia wątroby
4. klasa Child-Pugh A i B7;
5. stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1;
6. Chęć dostarczenia tkanki z biopsji wycinającej zmiany nowotworowej;
7. Dla pacjentów z aktywnym HBV: DNA HBV < 2000 IU/ml podczas badania przesiewowego i którzy rozpoczęli leczenie anty-HBV co najmniej 7 dni przed SBRT oraz chęć kontynuowania leczenia anty-HBV podczas badania;
8. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

1) Szpik: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥50×109/l; hemoglobina ≥90g/L; 2)Wątroba: bilirubina całkowita ≤3× górna granica normy (GGN); AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) ≤ 5 × ULN w placówce; albumina ≥29g/l; 3) Nerki: kreatynina ≤ 1,5 × ULN w placówce lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta); 9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania przez 30 dni po radioterapii. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego przed upływem 72 godzin od pierwszego leczenia. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od leczenia przez 4 miesiące po radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali w przeszłości radioterapię obszaru, który ma być leczony;
2. ciężka skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
3. Przerzuty pozawątrobowe;
4. Znana historia aktywnego Bacillus tuberculosis (TB)
5. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię, lub raka szyjki macicy in situ.
6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
7. Rozpoznanie niedoboru odporności lub systemowa terapia steroidowa lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej;
8. Znane zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji;
9. Ciąża lub karmienie piersią;
10. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV: przeciwciała przeciwko HIV 1/2);
11. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed radioterapią.