Adjuverende stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for hepatocellulært karcinom efter hepatektomi med smal margin: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent mærket, fase III-studie

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Bekræftet diagnose af HCC. Diagnosen kan stilles radiografisk ud fra kriterierne fra American Association for the Study of the Liver (AASLD), eller ved histologisk diagnose fra kernebiopsien;
3. Patologisk bekræftet som snæver margin (den korteste afstand fra kanten af ​​tumoren til overfladen af ​​levertransektionen
4. Child-Pugh klasse A og B7;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 eller 1;
6. Villig til at tilvejebringe væv fra en excisionsbiopsi af en tumorlæsion;
7. For patienter med aktivt HBV: HBV-DNA < 2000 IE/ml under screening og har påbegyndt anti-HBV-behandling mindst 7 dage før SBRT og vilje til at fortsætte anti-HBV-behandling under undersøgelsen;
8. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

1) Marv: absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L; blodplader ≥50x109/L; hæmoglobin ≥90 g/l; 2) Lever: total bilirubin ≤3× institutionel øvre normalgrænse (ULN); AST(aspartataminotransferase) eller ALT(alaninaminotransferase) ≤ 5× institutionel ULN; albumin ≥29 g/l; 3)Nyre: kreatinin ≤ 1,5× institutionel ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 (ifølge Cockcroft-Gault-formlen); 9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 30 dage efter strålebehandling. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden 72 timer efter sin første behandling. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, der starter med behandlingen indtil 4 måneder efter strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere modtaget strålebehandling for det område, der skal behandles;
2. Alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion inden for de foregående 6 måneder;
3. Ekstrahepatisk metastase;
4. Kendt historie med aktiv Bacillus Tuberkulose (TB)
5. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, eller in situ livmoderhalskræft.
6. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
7. Diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi;
8. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser;
9. Gravid eller ammende;
10. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV: HIV 1/2 antistoffer);
11. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før strålebehandling.