Adjuvant stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för hepatocellulärt karcinom efter hepatektomi med smal marginal: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen märkt, fas III-studie

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år;
2. Bekräftad diagnos av HCC. Diagnosen kan fastställas radiografiskt genom kriterierna från American Association for the Study of the Liver (AASLD), eller genom histologisk diagnos från kärnbiopsi;
3. Patologiskt bekräftad som smal marginal (det kortaste avståndet från kanten av tumören till ytan av levertransektionen
4. Child-Pugh klass A och B7;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0 eller 1;
6. Villig att tillhandahålla vävnad från en excisionsbiopsi av en tumörskada;
7. För patienter med aktivt HBV: HBV-DNA < 2000 IE/ml under screening och har påbörjat anti-HBV-behandling minst 7 dagar före SBRT och villighet att fortsätta med anti-HBV-behandling under studien;
8. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

1)Märg: absolut neutrofilantal ≥1,5×109/L; trombocyter ≥50×109/L; hemoglobin ≥90 g/L; 2) Lever: totalt bilirubin ≤3× institutionell övre normalgräns (ULN); AST(aspartataminotransferas) eller ALT(alaninaminotransferas) ≤ 5× institutionell ULN; albumin ≥29 g/L; 3)Njure: kreatinin ≤ 1,5× institutionell ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥50 mL/min/1,73 m2 (enligt Cockcroft-Gault-formeln); 9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens gång under 30 dagar efter strålbehandling. Kvinnlig patient i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest före 72 timmar efter sin första behandling. Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med behandlingen fram till 4 månader efter strålbehandling.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare fått strålbehandling för området som ska behandlas;
2. Svår blödningstendens eller koagulationsstörning under de senaste 6 månaderna;
3. Extrahepatisk metastasering;
4. Känd historia av aktiv Bacillus Tuberculosis (TB)
5. Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling, eller in situ livmoderhalscancer.
6. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi;
7. Diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi;
8. Kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem;
9. Gravid eller ammande;
10. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV: HIV 1/2 antikroppar);
11. Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före strålbehandling.