Адъювантная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при гепатоцеллюлярной карциноме после гепатэктомии с узким краем: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы III

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;
2. Подтвержденный диагноз ГЦК. Диагноз может быть установлен рентгенологически по критериям Американской ассоциации изучения печени (AASLD) или гистологически по результатам биопсии;
3. Патологически подтвержден как узкий край (кратчайшее расстояние от края опухоли до поверхности разреза печени).
4. классы Чайлд-Пью А и В7;
5. статус выполнения ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1;
6. Готовы предоставить ткань эксцизионной биопсии опухолевого поражения;
7. Для пациентов с активным ВГВ: уровень ДНК ВГВ < 2000 МЕ/мл во время скрининга, начало анти-ВГВ-терапии не менее чем за 7 дней до SBRT и готовность продолжать анти-ВГВ-терапию во время исследования;
8. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

1) Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; тромбоциты ≥50×109/л; гемоглобин ≥90 г/л; 2) Печень: общий билирубин ≤3 × установленный верхний предел нормы (ВГН); АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≤ 5 × установленная ВГН; альбумин ≥29 г/л; 3) Почки: креатинин ≤ 1,5 × установленная ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 50 мл/мин/1,73 м2 (по формуле Кокрофта-Голта); 9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования в течение 30 дней после лучевой терапии. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до 72 часов после первого лечения. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с лечения и в течение 4 месяцев после лучевой терапии.

Критерий исключения:

1. Проходили лучевую терапию области, подлежащей лечению в прошлом;
2. выраженная склонность к кровотечениям или коагуляционная дисфункция в течение предшествующих 6 мес;
3. Внепеченочные метастазы;
4. Известный анамнез активной бациллы туберкулеза (ТБ)
5. Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
6. Активная инфекция, требующая системной терапии;
7. Диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии;
8. Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами;
9. Беременные или кормящие грудью;
10. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ: антитела к ВИЧ 1/2);
11. Получали живую вакцину за 30 дней до лучевой терапии.