Radioterapia corporal estereotáctica adyuvante (SBRT) para el carcinoma hepatocelular después de una hepatectomía con margen estrecho: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de fase III

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años;
2. Diagnóstico confirmado de CHC. El diagnóstico puede establecerse radiográficamente según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio del Hígado (AASLD) o mediante el diagnóstico histológico a partir de la biopsia central;
3. Confirmado patológicamente como margen estrecho (la distancia más corta desde el borde del tumor hasta la superficie de la sección hepática)
4. Child-Pugh clase A y B7;
5. estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1;
6. Dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia por escisión de una lesión tumoral;
7. Para pacientes con VHB activo: ADN del VHB < 2000 UI/ml durante la selección y que hayan iniciado un tratamiento anti-VHB al menos 7 días antes de la SBRT y estén dispuestos a continuar el tratamiento anti-VHB durante el estudio;
8. Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

1) Médula: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; plaquetas ≥50×109/L; hemoglobina ≥90g/L; 2)Hígado: bilirrubina total ≤3× límite superior institucional de la normalidad (LSN); AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) ≤ 5x ULN institucional; albúmina ≥29g/L; 3) Riñón: creatinina ≤ 1,5 × ULN institucional o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (según la fórmula de Cockcroft-Gault); 9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el curso del estudio hasta 30 días después de la radioterapia. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de las 72 horas de su primer tratamiento. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde el tratamiento hasta 4 meses después de la radioterapia.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido radioterapia para el área a tratar en el pasado;
2. Tendencia severa al sangrado o disfunción de la coagulación en los últimos 6 meses;
3. Metástasis extrahepática;
4. Antecedentes conocidos de Bacillus Tuberculosis (TB) activa
5. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa, o el cáncer de cuello uterino in situ.
6. Infección activa que requiere terapia sistémica;
7. Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora;
8. Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos;
9. embarazada o amamantando;
10. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH: anticuerpos contra el VIH 1/2);
11. Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días antes de la radioterapia.