Adjuvant stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for hepatocellulært karsinom etter hepatektomi med smal margin: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen merket fase III-studie

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Bekreftet diagnose av HCC. Diagnosen kan etableres radiografisk ved kriteriene til American Association for the Study of the Liver (AASLD), eller ved histologisk diagnose fra kjernebiopsien;
3. Patologisk bekreftet som smal margin (den korteste avstanden fra kanten av svulsten til overflaten av levertranseksjonen
4. Child-Pugh klasse A og B7;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0 eller 1;
6. Villig til å gi vev fra en eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon;
7. For pasienter med aktiv HBV: HBV-DNA < 2000 IE/ml under screening, og har startet anti-HBV-behandling minst 7 dager før SBRT og vilje til å fortsette anti-HBV-behandling under studien;
8. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

1) Marg: absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L; blodplater ≥50×109/L; hemoglobin ≥90g/L; 2)Lever: total bilirubin ≤3× institusjonell øvre normalgrense (ULN); AST(aspartataminotransferase) eller ALT(alaninaminotransferase) ≤ 5× institusjonell ULN; albumin ≥29g/L; 3) Nyre: kreatinin ≤ 1,5× institusjonell ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen); 9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 30 dager etter strålebehandling. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest før 72 timer etter første behandling. Seksuelt aktive menn må gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra behandlingen til 4 måneder etter strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt strålebehandling for området som skal behandles tidligere;
2. Alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon i løpet av de siste 6 månedene;
3. Ekstrahepatisk metastase;
4. Kjent historie med aktiv Bacillus Tuberculosis (TB)
5. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, eller in situ livmorhalskreft.
6. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi;
7. Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi;
8. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser;
9. Gravid eller ammende;
10. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV: HIV 1/2 antistoffer);
11. Fikk en levende vaksine innen 30 dager før strålebehandling.