Adjuvante stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei hepatozellulärem Karzinom nach Hepatektomie mit schmalem Rand: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre;
2. Bestätigte Diagnose von HCC. Die Diagnose kann radiologisch nach den Kriterien der American Association for the Study of the Liver (AASLD) oder durch histologische Diagnose aus der Stanzbiopsie gestellt werden;
3. Pathologisch bestätigt als schmaler Rand (der kürzeste Abstand vom Rand des Tumors zur Oberfläche der Leberdurchtrennung).
4. Child-Pugh-Klasse A und B7;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0 oder 1;
6. Bereit, Gewebe aus einer Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen;
7. Für Patienten mit aktivem HBV: HBV-DNA < 2000 IE/ml während des Screenings, die mindestens 7 Tage vor der SBRT mit einer Anti-HBV-Behandlung begonnen haben und bereit sind, die Anti-HBV-Behandlung während der Studie fortzusetzen;
8. Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

1) Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen ≥50×109/l; Hämoglobin ≥90 g/l; 2) Leber: Gesamtbilirubin ≤ 3 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST(Aspartat-Aminotransferase) oder ALT(Alanin-Aminotransferase) ≤ 5× institutionelle ULN; Albumin ≥29 g/l; 3) Niere: Kreatinin ≤ 1,5 × institutionelle ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (nach der Cockcroft-Gault-Formel); 9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 30 Tage nach der Strahlentherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten vor 72 Stunden nach ihrer ersten Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Männer müssen damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der Behandlung bis 4 Monate nach der Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

1. in der Vergangenheit eine Strahlentherapie für den zu behandelnden Bereich erhalten haben;
2. Starke Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate;
3. extrahepatische Metastasen;
4. Bekannte Geschichte von aktivem Bacillus Tuberculosis (TB)
5. Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
6. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
7. Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie;
8. Bekannte psychiatrische Störungen oder Störungen durch Drogenmissbrauch;
9. Schwanger oder stillend;
10. Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus (HIV: HIV 1/2 Antikörper);
11. Innerhalb von 30 Tagen vor der Strahlentherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.