Radiothérapie corporelle stéréotaxique adjuvante (SBRT) pour le carcinome hépatocellulaire après hépatectomie à marge étroite : une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, de phase III
Radiothérapie corporelle stéréotaxique adjuvante (SBRT) pour le carcinome hépatocellulaire après hépatectomie à marge étroite : une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, de phase III
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la sixième tumeur maligne prévalente dans le monde. Bien que l'excision chirurgicale soit considérée comme le traitement standard du CHC résécable, un taux élevé de récidive postopératoire a été observé après hépatectomie partielle, avec un taux de récidive marginal pouvant atteindre 30 %. La résection à marge étroite peut être la procédure la plus appropriée pour le CHC central ou le CHC situé près de la capsule hépatique, car le principe de survie est la conservation d'un parenchyme hépatique plus normal. Malheureusement, il a été rapporté que la résection à marge étroite contribue à de mauvais résultats de survie. Cependant, aucun traitement adjuvant après hépatectomie n'est généralement considéré comme efficace pour réduire les récidives postopératoires.
La radiothérapie (RT) a été bien utilisée dans de nombreuses tumeurs malignes solides comme (néo)adjuvant au traitement chirurgical, y compris le CHC. La SBRT a montré des taux encourageants de contrôle local du CHC. Comparé au rayonnement de fractionnement standard, le SBRT peut réaliser une livraison plus précise de faisceaux de rayonnement à haute dose sur la lésion, obtenant un volume cible beaucoup plus petit. Pendant ce temps, il pourrait être terminé dans un court laps de temps, ce qui peut apporter plus de commodité aux patients. Récemment, plusieurs études et essais contrôlés randomisés ont révélé le bénéfice de survie de la RT adjuvante (IMRT et SBRT) chez les patients atteints de CHC. Une étude prospective multicentrique, randomisée, contrôlée, à grand échantillon et de haute qualité est justifiée pour confirmer davantage l'efficacité de la radiothérapie adjuvante chez les patients présentant une résection à marge étroite, compte tenu de la petite taille de l'échantillon des études susmentionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la sixième tumeur maligne prévalente dans le monde. Bien que l'excision chirurgicale soit considérée comme le traitement standard du CHC résécable, un taux élevé de récidive postopératoire a été observé après hépatectomie partielle, avec un taux de récidive marginal pouvant atteindre 30 %. La résection à marge étroite peut être la procédure la plus appropriée pour le CHC central ou le CHC situé près de la capsule hépatique, car le principe de survie est la conservation d'un parenchyme hépatique plus normal. Malheureusement, il a été rapporté que la résection à marge étroite contribue à de mauvais résultats de survie. Cependant, aucun traitement adjuvant après hépatectomie n'est généralement considéré comme efficace pour réduire les récidives postopératoires.
La radiothérapie (RT) a été bien utilisée dans de nombreuses tumeurs malignes solides comme (néo)adjuvant au traitement chirurgical, y compris le CHC. La SBRT a montré des taux encourageants de contrôle local du CHC. Comparé au rayonnement de fractionnement standard, le SBRT peut réaliser une livraison plus précise de faisceaux de rayonnement à haute dose sur la lésion, obtenant un volume cible beaucoup plus petit. Pendant ce temps, il pourrait être terminé dans un court laps de temps, ce qui peut apporter plus de commodité aux patients. Récemment, plusieurs études et essais contrôlés randomisés ont révélé le bénéfice de survie de la RT adjuvante (IMRT et SBRT) chez les patients atteints de CHC. Une étude prospective multicentrique, randomisée, contrôlée, à grand échantillon et de haute qualité est justifiée pour confirmer davantage l'efficacité de la radiothérapie adjuvante chez les patients présentant une résection à marge étroite, compte tenu de la petite taille de l'échantillon des études susmentionnées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongjie Shui, MM
- Numéro de téléphone: +8657187783521
- E-mail: shui-yongjie@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lihong Liu, MM
- Numéro de téléphone: +8657187783521
- E-mail: lihong_liu@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans ;
- Diagnostic confirmé de CHC. Le diagnostic peut être établi radiographiquement selon les critères de l'American Association for the Study of the Liver (AASLD), ou par diagnostic histologique à partir de la biopsie au trocart ;
- Pathologiquement confirmé comme une marge étroite (la distance la plus courte entre le bord de la tumeur et la surface de la transection hépatique
- Classe Child-Pugh A et B7;
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 ;
- Disposé à fournir des tissus provenant d'une biopsie excisionnelle d'une lésion tumorale ;
- Pour les patients avec VHB actif : ADN du VHB < 2 000 UI/mL lors du dépistage, et avoir commencé un traitement anti-VHB au moins 7 jours avant la SBRT et volonté de poursuivre le traitement anti-VHB pendant l'étude ;
- Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
1) Moelle : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; plaquettes ≥50×109/L ; hémoglobine ≥90g/L ; 2) Foie : bilirubine totale ≤ 3 × limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ; AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase) ≤ 5 × LSN institutionnelle ; albumine ≥29g/L ; 3) Rein : créatinine ≤ 1,5 × LSN institutionnelle ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 50 mL/min/1,73 m2 (selon la formule de Cockcroft-Gault) ; 9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 30 jours après la radiothérapie. La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif avant 72h de son premier traitement. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par le traitement jusqu'à 4 mois après la radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une radiothérapie pour la zone à traiter dans le passé ;
- Tendance hémorragique sévère ou dysfonctionnement de la coagulation au cours des 6 derniers mois ;
- métastase extrahépatique ;
- Antécédents connus de bacille tuberculeux actif (TB)
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif, ou le cancer du col de l'utérus in situ.
- Infection active nécessitant un traitement systémique ;
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique aux stéroïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur ;
- Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus ;
- Enceinte ou allaitante;
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH : anticorps anti-VIH 1/2) ;
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiothérapie corporelle stéréotaxique adjuvante
radiothérapie corporelle stéréotaxique adjuvante après hépatectomie à marge étroite
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radiothérapie corporelle stéréotaxique adjuvante
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Comparateur actif: suivi régulier
suivi régulier après hépatectomie à marge étroite
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suivi régulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive marginal
Délai: de la date d'inscription à la date de la première récidive marginale documentée. Évalué jusqu'à 12 mois
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Taux marginal de récidive à 1 an
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de la date d'inscription à la date de la première récidive marginale documentée. Évalué jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 36 mois
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Survie globale à 3 ans
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de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 36 mois
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Survie sans récidive
Délai: de la date d'inscription à la date de la première récidive documentée. Évalué jusqu'à 36 mois
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Survie sans récidive à 3 ans
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de la date d'inscription à la date de la première récidive documentée. Évalué jusqu'à 36 mois
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Il est temps de progresser
Délai: de la date d'inscription à la date de progression. Évalué jusqu'à 36 mois
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de la date d'inscription à la date de progression.
Évalué jusqu'à 36 mois
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de la date d'inscription à la date de progression. Évalué jusqu'à 36 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 6 mois après SBRT
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (CTCAE v5.0)
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6 mois après SBRT
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Qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Qualité de vie par EORTC QLQ-C30
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qichun Wei, MD/PhD, Zhejiang University
- Chercheur principal: Weilin Wang, MD/PhD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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