Radioterapia Corporal Estereotáxica Adjuvante (SBRT) para Carcinoma Hepatocelular Após Hepatectomia com Margens Estreitas: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Aberto, de Fase III

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos;
2. Diagnóstico confirmado de CHC. O diagnóstico pode ser estabelecido radiograficamente pelos critérios da Associação Americana para o Estudo do Fígado (AASLD), ou pelo diagnóstico histológico da biópsia central;
3. Patologicamente confirmado como margem estreita (a distância mais curta da borda do tumor até a superfície da transecção hepática
4. Child-Pugh classe A e B7;
5. status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1;
6. Disposto a fornecer tecido de uma biópsia excisional de uma lesão tumoral;
7. Para pacientes com HBV ativo: HBV DNA < 2.000 UI/mL durante a triagem, e iniciaram tratamento anti-HBV pelo menos 7 dias antes do SBRT e vontade de continuar o tratamento anti-HBV durante o estudo;
8. Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

1) Medula: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; plaquetas ≥50×109/L; hemoglobina ≥90g/L; 2)Fígado: bilirrubina total ≤3× limite superior da normalidade institucional (LSN); AST(aspartato aminotransferase) ou ALT(alanina aminotransferase) ≤ 5× LSN institucional; albumina ≥29g/L; 3) Rim: creatinina ≤ 1,5 × LSN institucional ou taxa de filtração glomerular estimada (GFR) ≥50 mL/min/1,73 m2 (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault); 9. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo até 30 dias após a radioterapia. Paciente do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez soro negativo antes de 72h de seu primeiro tratamento. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado desde o início do tratamento até 4 meses após a radioterapia.

Critério de exclusão:

1. Ter feito radioterapia na área a ser tratada anteriormente;
2. Tendência grave de sangramento ou disfunção da coagulação nos últimos 6 meses;
3. Metástase extra-hepática;
4. História conhecida de Bacillus Tuberculosis (TB) ativo
5. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
6. Infecção ativa requerendo terapia sistêmica;
7. Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora;
8. Distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos;
9. Grávida ou lactante;
10. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV: anticorpos HIV 1/2);
11. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da radioterapia.