LEAP2 对肥胖男性餐后葡萄糖代谢和食物摄入的影响 (LEAP2-OBCT)
2022年10月31日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
该研究旨在描述天然存在的富肝肽抗菌肽 2 (LEAP-2) 对肥胖志愿者餐后葡萄糖代谢和食物摄入的影响。
总体目标是研究 LEAP-2 在肥胖受试者中的生理重要性。
研究概览
详细说明
在最近的一项研究中，检查了肥胖个体 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 手术前后小肠肠内分泌细胞的分子表型。 从肠道活组织检查中鉴定和分离肠内分泌细胞，并通过 Illumina 高通量 RNA 测序分析差异表达的基因。 结果发现，与基线表达相比，编码富含肝脏的抗菌肽 2 (LEAP-2) 的基因（一种人体中天然存在的肽）显着上调。 有趣的是，最近显示 LEAP-2 可拮抗生长素释放肽功能以响应小鼠的进食。 此外，成熟的小鼠 LEAP-2 肽在小鼠和人类中是相同的。 因此，LEAP-2 已被确定为一种内源性肽，可能能够在卡路里限制期间改变摄食行为和维持葡萄糖水平。 我们小组最近发现随意进食相对减少了 12%，餐后血糖波动也减少了。
目前的研究假设是，与肥胖受试者的盐水（安慰剂）相比，LEAP-2 改变了餐后葡萄糖代谢并降低了食欲以及与液体混合餐和标准化随意进餐相关的食物摄入量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anders Englund, MD
- 电话号码：+4530541484
- 邮箱：anders.englund@regionh.dk
学习地点
-
-
Capital Region
-
Hellerup、Capital Region、丹麦、2900
- 招聘中
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
接触：
- Filip K Knop, MD, professor
- 电话号码：004538674266
- 邮箱：filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 白人男性
- 年龄在 18 至 25 岁之间
- 体重指数在 30-50 kg/m2 之间
- 知情同意
排除标准：
- 贫血（血红蛋白低于正常范围）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) > 正常值的 2 倍）或肝胆和/或胃肠道疾病史
- 肾病（血清肌酐高于正常范围和/或白蛋白尿）
- 对标准化膳食中包含的成分过敏或不耐受
- 患有糖尿病和/或糖化血红蛋白 (HbA1c) >48 mmol/mol 的一级亲属
- 经常吸烟或使用其他含尼古丁的产品
- 研究者评估的任何持续用药都会干扰试验参与。
- 研究者评估的任何身体或心理状况都会干扰试验参与，包括任何急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
静脉输注生理盐水，大约 5.5 小时
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静脉滴注、混餐试验、随意进餐试验
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实验性的：富肝抗菌肽2
静脉输注 LEAP2，大约 5.5 小时
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静脉滴注、混餐试验、随意进餐试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物摄入量，千焦耳
大体时间：290 至 320 分钟
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随意进餐期间食物摄入量的差异。
食物摄入量检查为随意进餐期间所吃食物的千焦耳数。
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290 至 320 分钟
|
|
食物摄入量，千焦耳每公斤体重
大体时间：290 至 320 分钟
|
随意进餐期间食物摄入量的差异。
食物摄入量检查为在随意进餐期间所吃食物的千焦耳/千克体重。
|
290 至 320 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增值税，食欲
大体时间：-35 至 320 分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲（量表上从 0 到 9.5 cm = 从最小到最大感觉）
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-35 至 320 分钟
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增值服务，饱腹感
大体时间：-35 至 320 分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 评估饱腹感（量表上从 0 到 9.5 cm = 从最小到最大感觉）
|
-35 至 320 分钟
|
|
增值税，饥饿
大体时间：-35 至 320 分钟
|
视觉模拟量表 (VAS) 评估饥饿感（量表上从 0 到 9.5 厘米 = 从最小到最大感觉）
|
-35 至 320 分钟
|
|
增值税，口渴
大体时间：-35 至 320 分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 评估口渴（量表上从 0 到 9.5 厘米 = 从最小到最大感觉）
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-35 至 320 分钟
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胃排空的改变
大体时间：-35 至 320 分钟
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摄入 1.5 g 扑热息痛后血浆中的扑热息痛浓度
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-35 至 320 分钟
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通过相对于血浆葡萄糖浓度的血浆 C 肽浓度评估血浆胰岛素水平和 β 细胞分泌
大体时间：-35 至 320 分钟
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通过相对于血浆葡萄糖浓度的血浆 C 肽浓度评估血浆胰岛素水平和 β 细胞分泌
|
-35 至 320 分钟
|
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LEAP-2、酰基生长素释放肽以及其他调节葡萄糖和食欲的肠道激素的血浆/血清浓度
大体时间：-35 至 320 分钟
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LEAP-2、酰基生长素释放肽以及其他调节葡萄糖和食欲的肠道激素的血浆/血清浓度
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-35 至 320 分钟
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静息能量消耗 (REE) 的变化
大体时间：-35 至 320 分钟
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通过间接量热法测量的静息能量消耗 (REE) 的变化
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-35 至 320 分钟
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甘油三酯反应
大体时间：-35 至 320 分钟
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血浆甘油三酯
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-35 至 320 分钟
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胆固醇反应
大体时间：-35 至 320 分钟
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血浆胆固醇
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-35 至 320 分钟
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游离脂肪酸反应
大体时间：-35 至 320 分钟
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血浆游离脂肪酸
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-35 至 320 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月31日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-19038628
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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