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LEAP2 sur le métabolisme postprandial du glucose et l'apport alimentaire chez les hommes obèses (LEAP2-OBCT)

31 octobre 2022 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'étude vise à délimiter les effets du peptide antimicrobien 2 (LEAP-2) naturel enrichi en foie de peptide sur le métabolisme postprandial du glucose et l'apport alimentaire chez des volontaires obèses. L'objectif global est d'étudier l'importance physiologique de LEAP-2 chez les sujets obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude récente, le phénotype moléculaire des cellules entéroendocrines dans l'intestin grêle avant et après la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) chez les personnes obèses a été examiné. Les cellules entéroendocrines ont été identifiées et isolées à partir de biopsies intestinales et analysées pour les gènes exprimés de manière différentielle par séquençage d'ARN à haut débit Illumina. Il a été découvert que le gène codant pour le peptide antimicrobien 2 enrichi en foie (LEAP-2), un peptide naturel chez l'homme, était significativement régulé positivement par rapport à l'expression de base. Fait intéressant, il a récemment été démontré que LEAP-2 antagonise la fonction de la ghréline en réponse à l'alimentation chez la souris. De plus, le peptide LEAP-2 murin mature est identique chez la souris et l'homme. Ainsi, LEAP-2 a été identifié comme un peptide endogène qui peut être capable de modifier le comportement alimentaire et le maintien des niveaux de glucose pendant la restriction calorique. Notre groupe a récemment trouvé une réduction relative de 12 % de l'apport alimentaire ad libitum et des excursions de glucose postprandiale réduites.

L'hypothèse de la présente étude est que LEAP-2 altère le métabolisme postprandial du glucose et diminue l'appétit ainsi que la prise alimentaire par rapport à un repas mixte liquide et à un repas standardisé ad libitum par rapport à une solution saline (placebo) chez les sujets obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de race blanche
  • Âge entre 18 et 25 ans
  • Indice de masse corporelle entre 30 et 50 kg/m2
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Anémie (hémoglobine inférieure à la normale)
  • Alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 fois les valeurs normales) ou antécédents de troubles hépatobiliaires et/ou gastro-intestinaux
  • Néphropathie (créatinine sérique supérieure à la normale et/ou albuminurie)
  • Allergie ou intolérance aux ingrédients inclus dans les repas standardisés
  • Parents au premier degré avec diabète et/ou hémoglobine glyquée (HbA1c) > 48 mmol/mol
  • Tabagisme régulier ou utilisation d'autres produits contenant de la nicotine
  • Tout médicament en cours que l'investigateur évalue interférerait avec la participation à l'essai.
  • Toute condition physique ou psychologique que l'investigateur évalue interférerait avec la participation à l'essai, y compris toute maladie aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion IV de solution saline, environ 5,5 heures
Médicament: Protéine LEAP-2, humaine
Perfusion intraveineuse, test de repas mixte, test de repas ad libitum
Expérimental: Peptide antimicrobien 2 enrichi en foie
Perfusion IV de LEAP2, environ 5,5 heures
Médicament: Protéine LEAP-2, humaine
Perfusion intraveineuse, test de repas mixte, test de repas ad libitum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire, kilojoules
Délai: 290 à 320 minutes
Différence de prise alimentaire lors d'un repas ad libitum. L'apport alimentaire est examiné en kilojoules d'aliments consommés pendant le repas ad libitum.
290 à 320 minutes
Apport alimentaire, kilojoules par kilogramme de poids corporel
Délai: 290 à 320 minutes
Différence de prise alimentaire lors d'un repas ad libitum. L'apport alimentaire est exprimé en kilojoules par kilogramme de poids corporel d'aliments consommés pendant le repas ad libitum.
290 à 320 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA, appétit
Délai: -35 à 320 minutes
Échelles visuelles analogiques (EVA) évaluant l'appétit (de 0 à 9,5 cm sur une échelle = du minimum au maximum de sensation)
-35 à 320 minutes
EVA, satiété
Délai: -35 à 320 minutes
Échelles visuelles analogiques (EVA) évaluant les sensations de satiété (de 0 à 9,5 cm sur une échelle = du minimum au maximum de sensation)
-35 à 320 minutes
EVA, faim
Délai: -35 à 320 minutes
Échelles visuelles analogiques (EVA) évaluant les sensations de faim (de 0 à 9,5 cm sur une échelle = du minimum au maximum de sensation)
-35 à 320 minutes
EVA, soif
Délai: -35 à 320 minutes
Échelles visuelles analogiques (EVA) évaluant la soif (de 0 à 9,5 cm sur une échelle = de la sensation minimale à maximale)
-35 à 320 minutes
Altérations de la vidange gastrique
Délai: -35 à 320 minutes
Concentration plasmatique de paracétamol après prise de 1,5 g de paracétamol
-35 à 320 minutes
Niveaux d'insuline plasmatique et sécrétion de cellules bêta évalués par la concentration plasmatique de peptide C par rapport à la concentration plasmatique de glucose
Délai: -35 à 320 minutes
Niveaux d'insuline plasmatique et sécrétion de cellules bêta évalués par la concentration plasmatique de peptide C par rapport à la concentration plasmatique de glucose
-35 à 320 minutes
Concentrations plasmatiques/sériques de LEAP-2, d'acyl-ghréline ainsi que d'autres hormones intestinales régulatrices du glucose et de l'appétit
Délai: -35 à 320 minutes
Concentrations plasmatiques/sériques de LEAP-2, d'acyl-ghréline ainsi que d'autres hormones intestinales régulatrices du glucose et de l'appétit
-35 à 320 minutes
Changements dans la dépense énergétique au repos (REE)
Délai: -35 à 320 minutes
Évolution de la dépense énergétique au repos (REE) mesurée par calorimétrie indirecte
-35 à 320 minutes
Réponses triglycérides
Délai: -35 à 320 minutes
Triglycéride plasmatique
-35 à 320 minutes
Réponses du cholestérol
Délai: -35 à 320 minutes
Cholestérol plasmatique
-35 à 320 minutes
Réponses d'acides gras libres
Délai: -35 à 320 minutes
Acide gras sans plasma
-35 à 320 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19038628

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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