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LEAP2 sul metabolismo postprandiale del glucosio e l'assunzione di cibo nei maschi obesi (LEAP2-OBCT)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lo studio mira a delineare gli effetti del peptide 2 antimicrobico arricchito di fegato naturale (LEAP-2) sul metabolismo postprandiale del glucosio e sull'assunzione di cibo nei volontari obesi. L'obiettivo generale è indagare l'importanza fisiologica di LEAP-2 nei soggetti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio recente, è stato esaminato il fenotipo molecolare delle cellule enteroendocrine nell'intestino tenue prima e dopo l'intervento di Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) in individui obesi. Le cellule enteroendocrine sono state identificate e isolate dalle biopsie intestinali e analizzate per i geni espressi in modo differenziale mediante il sequenziamento dell'RNA Illumina High Throughput. È stato scoperto che il gene che codifica per il peptide antimicrobico arricchito di fegato 2 (LEAP-2), un peptide presente in natura negli esseri umani, era significativamente sovraregolato rispetto all'espressione basale. È interessante notare che LEAP-2 ha recentemente dimostrato di antagonizzare la funzione della grelina in risposta all'alimentazione nei topi. Inoltre, il peptide LEAP-2 murino maturo è identico nei topi e nell'uomo. Pertanto, LEAP-2 è stato identificato come un peptide endogeno che potrebbe essere in grado di alterare il comportamento alimentare e il mantenimento dei livelli di glucosio durante la restrizione calorica. Il nostro gruppo ha recentemente riscontrato una riduzione relativa del 12% nell'assunzione di cibo ad libitum e una riduzione delle escursioni glicemiche postprandiali.

L'ipotesi del presente studio è che LEAP-2 alteri il metabolismo postprandiale del glucosio e riduca l'appetito e l'assunzione di cibo in relazione a un pasto misto liquido e un pasto ad libitum standardizzato rispetto alla soluzione salina (placebo) nei soggetti obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini caucasici
  • Età compresa tra 18 e 25 anni
  • Indice di massa corporea tra 30-50 kg/m2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anemia (emoglobina al di sotto del range normale)
  • Alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbi epatobiliari e/o gastrointestinali
  • Nefropatia (creatinina sierica sopra il range normale e/o albuminuria)
  • Allergia o intolleranza agli ingredienti inclusi nei pasti standardizzati
  • Parenti di primo grado con diabete e/o emoglobina glicata (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Fumo regolare di tabacco o uso di altri prodotti contenenti nicotina
  • Qualsiasi farmaco in corso valutato dallo sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi condizione fisica o psicologica valutata dall'investigatore interferirebbe con la partecipazione allo studio, comprese eventuali malattie acute o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione IV di soluzione fisiologica, circa 5,5 ore
Droga: Proteina LEAP-2, umana
Infusione endovenosa, test del pasto misto, test del pasto ad libitum
Sperimentale: Peptide antimicrobico arricchito di fegato 2
Infusione endovenosa di LEAP2, circa 5,5 ore
Droga: Proteina LEAP-2, umana
Infusione endovenosa, test del pasto misto, test del pasto ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo, kilojoule
Lasso di tempo: Da 290 a 320 minuti
Differenza nell'assunzione di cibo durante un pasto ad libitum. L'assunzione di cibo viene esaminata come kilojoule di cibo consumato durante il pasto ad libitum.
Da 290 a 320 minuti
Assunzione di cibo, kilojoule per chilogrammo di peso corporeo
Lasso di tempo: Da 290 a 320 minuti
Differenza nell'assunzione di cibo durante un pasto ad libitum. L'assunzione di cibo viene esaminata come kilojoule per chilogrammo di peso corporeo di cibo consumato durante il pasto ad libitum.
Da 290 a 320 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS, appetito
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Scale analogiche visive (VAS) che valutano l'appetito (da 0 a 9,5 cm su una scala = dalla sensazione minima a quella massima)
Da -35 a 320 minuti
VAS, sazietà
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Scale analogiche visive (VAS) che valutano le sensazioni di sazietà (da 0 a 9,5 cm su una scala = dalla sensazione minima a quella massima)
Da -35 a 320 minuti
VAS, fame
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Scale analogiche visive (VAS) che valutano le sensazioni di fame (da 0 a 9,5 cm su una scala = dalla sensazione minima a quella massima)
Da -35 a 320 minuti
VAS, sete
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Scale analogiche visive (VAS) che valutano la sete (da 0 a 9,5 cm su una scala = dalla sensazione minima a quella massima)
Da -35 a 320 minuti
Alterazioni dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Concentrazione di paracetamolo nel plasma dopo l'assunzione di 1,5 g di paracetamolo
Da -35 a 320 minuti
Livelli plasmatici di insulina e secrezione di cellule beta valutati dalla concentrazione plasmatica di peptide C rispetto alla concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Livelli plasmatici di insulina e secrezione di cellule beta valutati dalla concentrazione plasmatica di peptide C rispetto alla concentrazione plasmatica di glucosio
Da -35 a 320 minuti
Concentrazioni plasmatiche/sieriche di LEAP-2, acil-grelina e altri ormoni intestinali regolatori del glucosio e dell'appetito
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Concentrazioni plasmatiche/sieriche di LEAP-2, acil-grelina e altri ormoni intestinali regolatori del glucosio e dell'appetito
Da -35 a 320 minuti
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Variazioni del dispendio energetico a riposo (REE) misurate mediante calorimetria indiretta
Da -35 a 320 minuti
Risposte dei trigliceridi
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Trigliceridi plasmatici
Da -35 a 320 minuti
Risposte del colesterolo
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Colesterolo plasmatico
Da -35 a 320 minuti
Risposte degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Da -35 a 320 minuti
Acidi grassi plasma liberi
Da -35 a 320 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19038628

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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