Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEAP2 о постпрандиальном метаболизме глюкозы и потреблении пищи у мужчин с ожирением (LEAP2-OBCT)

31 октября 2022 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Исследование направлено на определение влияния природного пептида, обогащенного печенью, противомикробного пептида 2 (LEAP-2) на постпрандиальный метаболизм глюкозы и потребление пищи у добровольцев с ожирением. Общая цель состоит в том, чтобы исследовать физиологическое значение LEAP-2 у пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавнем исследовании изучался молекулярный фенотип энтероэндокринных клеток в тонкой кишке до и после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) у людей с ожирением. Энтероэндокринные клетки идентифицировали и выделяли из биоптатов кишечника и анализировали на дифференциально экспрессируемые гены с помощью высокопроизводительного РНК-секвенирования Illumina. Было обнаружено, что экспрессия гена, кодирующего обогащенный печенью противомикробный пептид 2 (LEAP-2), встречающийся в природе пептид человека, была значительно усилена по сравнению с исходным уровнем экспрессии. Интересно, что недавно было показано, что LEAP-2 противодействует функции грелина в ответ на кормление у мышей. Более того, зрелый мышиный пептид LEAP-2 идентичен у мышей и людей. Таким образом, LEAP-2 был идентифицирован как эндогенный пептид, который может изменять пищевое поведение и поддерживать уровень глюкозы во время ограничения калорий. Наша группа недавно обнаружила 12% относительное снижение потребления пищи вволю и снижение постпрандиальных отклонений уровня глюкозы.

Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что LEAP-2 изменяет постпрандиальный метаболизм глюкозы и снижает аппетит, а также потребление пищи по сравнению с жидким смешанным приемом пищи и стандартизированным приемом пищи без ограничений по сравнению с физиологическим раствором (плацебо) у пациентов с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anders Englund, MD
  • Номер телефона: +4530541484
  • Электронная почта: anders.englund@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Кавказские мужчины
  • Возраст от 18 до 25 лет
  • Индекс массы тела от 30 до 50 кг/м2
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Анемия (гемоглобин ниже нормы)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСАТ) более чем в 2 раза выше нормы) или наличие в анамнезе гепатобилиарного и/или желудочно-кишечного расстройства (заболеваний)
  • Нефропатия (уровень креатинина в сыворотке выше нормы и/или альбуминурия)
  • Аллергия или непереносимость ингредиентов, входящих в стандартизированное питание
  • Родственники первой степени родства с диабетом и/или гликированным гемоглобином (HbA1c) >48 ммоль/моль
  • Регулярное курение табака или употребление других никотинсодержащих продуктов
  • Любое продолжающееся лечение, которое оценивает исследователь, помешает участию в исследовании.
  • Любое физическое или психологическое состояние, которое оценивает исследователь, может помешать участию в исследовании, включая любые острые или хронические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
IV инфузия физиологического раствора, примерно 5,5 часов
Лекарство: Белок LEAP-2, человеческий
Внутривенное вливание, смешанная проба с едой, проба с едой ad libitum
Экспериментальный: Антимикробный пептид 2, обогащенный печенью
IV инфузия LEAP2, примерно 5,5 часов
Лекарство: Белок LEAP-2, человеческий
Внутривенное вливание, смешанная проба с едой, проба с едой ad libitum

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием пищи, кДж
Временное ограничение: От 290 до 320 минут
Разница в потреблении пищи во время еды ad libitum. Потребление пищи оценивается в килоджоулях пищи, съеденной во время еды ad libitum.
От 290 до 320 минут
Потребление пищи, килоджоули на килограмм массы тела
Временное ограничение: От 290 до 320 минут
Разница в потреблении пищи во время еды ad libitum. Потребление пищи оценивается в килоджоулях на килограмм массы тела пищи, съеденной во время еды ad libitum.
От 290 до 320 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ, аппетит
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки аппетита (от 0 до 9,5 см по шкале = от минимальной до максимальной чувствительности)
От -35 до 320 минут
ВАШ, сытость
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки ощущения сытости (от 0 до 9,5 см по шкале = от минимального до максимального ощущения)
От -35 до 320 минут
ВАШ, голод
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) оценки ощущения голода (от 0 до 9,5 см по шкале = от минимального до максимального ощущения)
От -35 до 320 минут
ВАШ, жажда
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки жажды (от 0 до 9,5 см по шкале = от минимального до максимального ощущения)
От -35 до 320 минут
Изменения опорожнения желудка
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Концентрация парацетамола в плазме после приема 1,5 г парацетамола
От -35 до 320 минут
Уровни инсулина в плазме и секреция бета-клеток, оцениваемые по концентрации С-пептида в плазме относительно концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Уровни инсулина в плазме и секреция бета-клеток, оцениваемые по концентрации С-пептида в плазме относительно концентрации глюкозы в плазме
От -35 до 320 минут
Концентрация LEAP-2, ацил-грелина, а также других гормонов кишечника, регулирующих глюкозу и аппетит, в плазме/сыворотке.
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Концентрация LEAP-2, ацил-грелина, а также других гормонов кишечника, регулирующих глюкозу и аппетит, в плазме/сыворотке.
От -35 до 320 минут
Изменения расхода энергии в покое (REE)
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Изменения расхода энергии в покое (REE), измеренные непрямой калориметрией
От -35 до 320 минут
Триглицеридные реакции
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Триглицерид плазмы
От -35 до 320 минут
Холестерин ответы
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Холестерин плазмы
От -35 до 320 минут
Ответы на свободные жирные кислоты
Временное ограничение: От -35 до 320 минут
Плазменные свободные жирные кислоты
От -35 до 320 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19038628

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться