LEAP2 om postprandial glukosmetabolism och matintag n överviktiga män (LEAP2-OBCT)
31 oktober 2022 uppdaterad av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
LEAP2 om postprandial glukosmetabolism och matintag hos feta män
Studien syftar till att avgränsa effekterna av den naturligt förekommande peptiden leverberikad antimikrobiell peptid 2 (LEAP-2) på postprandial glukosmetabolism och matintag hos överviktiga frivilliga.
Det övergripande målet är att undersöka den fysiologiska betydelsen av LEAP-2 hos överviktiga personer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I en nyligen genomförd studie undersöktes den molekylära fenotypen av enteroendokrina celler i tunntarmen före och efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation hos överviktiga individer. Enteroendokrina celler identifierades och isolerades från tarmbiopsier och analyserades för differentiellt uttryckta gener genom Illumina High Throughput RNA-sekvensering. Det upptäcktes att genen som kodar för leverberikad antimikrobiell peptid 2 (LEAP-2), en naturligt förekommande peptid hos människor, var signifikant uppreglerad jämfört med baslinjeuttryck. Intressant nog visades LEAP-2 nyligen antagonisera ghrelinfunktionen som svar på utfodring hos möss. Dessutom är den mogna murina LEAP-2-peptiden identisk i möss och människor. Sålunda har LEAP-2 identifierats som en endogen peptid som kan förändra matningsbeteende och upprätthålla glukosnivåer under kalorirestriktion. Vår grupp fann nyligen en 12 % relativ minskning av ad libitum födointag och minskade postprandiala glukosexkursioner.
Föreliggande studiehypotes är att LEAP-2 förändrar postprandial glukosmetabolism och minskar aptiten samt födointag i förhållande till en flytande blandad måltid och en standardiserad ad libitum-måltid jämfört med saltlösning (placebo) hos överviktiga personer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anders Englund, MD
- Telefonnummer: +4530541484
- E-post: anders.englund@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Rekrytering
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Filip K Knop, MD, professor
- Telefonnummer: 004538674266
- E-post: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska män
- Ålder mellan 18 och 25 år
- Kroppsmassaindex mellan 30-50 kg/m2
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- Alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >2 gånger normala värden) eller historia av lever- och/eller gastrointestinala störningar
- Nefropati (serumkreatinin över normalområdet och/eller albuminuri)
- Allergi eller intolerans mot ingredienser som ingår i de standardiserade måltiderna
- Första gradens släktingar med diabetes och/eller glykerat hemoglobin (HbA1c) >48 mmol/mol
- Regelbunden tobaksrökning eller användning av andra nikotinhaltiga produkter
- Varje pågående medicinering som utredaren utvärderar skulle störa deltagandet i försöket.
- Alla fysiska eller psykologiska tillstånd som utredaren utvärderar skulle störa deltagandet i prövningen inklusive akuta eller kroniska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
IV infusion av saltlösning, cirka 5,5 timmar
|
Intravenös infusion, blandad måltidstest, ad libitum måltidstest
|
|
Experimentell: Leverberikad antimikrobiell peptid 2
IV infusion av LEAP2, cirka 5,5 timmar
|
Intravenös infusion, blandad måltidstest, ad libitum måltidstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintag, kilojoule
Tidsram: 290 till 320 minuter
|
Skillnad i matintag under en ad libitum-måltid.
Matintaget undersöks som kilojoule mat som äts under ad libitum-måltiden.
|
290 till 320 minuter
|
|
Matintag, kilojoule per kilogram kroppsvikt
Tidsram: 290 till 320 minuter
|
Skillnad i matintag under en ad libitum-måltid.
Matintag undersöks som kilojoule per kilo kroppsvikt av mat som äts under ad libitum-måltiden.
|
290 till 320 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS, aptit
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Visuella analoga skalor (VAS) som bedömer aptiten (från 0 till 9,5 cm på en skala = från minimal till maximal känsla)
|
-35 till 320 minuter
|
|
VAS, mättnad
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Visuella analoga skalor (VAS) som bedömer mättnadsförnimmelser (från 0 till 9,5 cm på en skala = från minimal till maximal känsla)
|
-35 till 320 minuter
|
|
VAS, hunger
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Visuella analoga skalor (VAS) som bedömer hungerförnimmelser (från 0 till 9,5 cm på en skala = från minimal till maximal känsla)
|
-35 till 320 minuter
|
|
VAS, törst
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Visuella analoga skalor (VAS) som bedömer törst (från 0 till 9,5 cm på en skala = från minimal till maximal känsla)
|
-35 till 320 minuter
|
|
Förändringar i magtömningen
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Paracetamolkoncentration i plasma efter intag av 1,5 g paracetamol
|
-35 till 320 minuter
|
|
Plasmainsulinnivåer och betacellsekretion bedöms genom plasma C-peptidkoncentration i förhållande till plasmaglukoskoncentration
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Plasmainsulinnivåer och betacellsekretion bedöms genom plasma C-peptidkoncentration i förhållande till plasmaglukoskoncentration
|
-35 till 320 minuter
|
|
Plasma/serumkoncentrationer av LEAP-2, acyl-ghrelin samt andra glukos- och aptitreglerande tarmhormoner
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Plasma/serumkoncentrationer av LEAP-2, acyl-ghrelin samt andra glukos- och aptitreglerande tarmhormoner
|
-35 till 320 minuter
|
|
Förändringar i vilande energiförbrukning (REE)
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Förändringar i viloenergiförbrukning (REE) mätt med indirekt kalorimetri
|
-35 till 320 minuter
|
|
Triglyceridsvar
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Plasma triglycerid
|
-35 till 320 minuter
|
|
Kolesterolsvar
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Plasma kolesterol
|
-35 till 320 minuter
|
|
Fria fettsyrasvar
Tidsram: -35 till 320 minuter
|
Plasmafri fettsyra
|
-35 till 320 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
2 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-19038628
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .