LEAP2 om postprandial glukosemetabolisme og matinntak n overvektige menn (LEAP2-OBCT)
31. oktober 2022 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
LEAP2 om postprandial glukosemetabolisme og matinntak hos overvektige menn
Studien tar sikte på å avgrense effekten av det naturlig forekommende peptidet leveranriket antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2) på postprandial glukosemetabolisme og matinntak hos overvektige frivillige.
Det overordnede målet er å undersøke den fysiologiske betydningen av LEAP-2 hos overvektige personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I en fersk studie ble den molekylære fenotypen av enteroendokrine celler i tynntarmen før og etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) kirurgi hos overvektige individer undersøkt. Enteroendokrine celler ble identifisert og isolert fra intestinale biopsier og analysert for differensielt uttrykte gener ved Illumina High Throughput RNA-sekvensering. Det ble oppdaget at genet som koder for leveranriket antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2), et naturlig forekommende peptid hos mennesker, var betydelig oppregulert sammenlignet med baseline-ekspresjon. Interessant nok ble LEAP-2 nylig vist å motvirke ghrelinfunksjonen som respons på fôring hos mus. Dessuten er det modne murine LEAP-2-peptidet identisk hos mus og mennesker. Dermed har LEAP-2 blitt identifisert som et endogent peptid som kan være i stand til å endre fôringsatferd og vedlikehold av glukosenivåer under kalorirestriksjon. Vår gruppe fant nylig en 12 % relativ reduksjon i ad libitum matinntak og reduserte postprandiale glukoseekskursjoner.
Den foreliggende studiehypotesen er at LEAP-2 endrer postprandial glukosemetabolisme og reduserer appetitten så vel som matinntak i forhold til et flytende blandet måltid og et standardisert ad libitum måltid sammenlignet med saltvann (placebo) hos overvektige personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anders Englund, MD
- Telefonnummer: +4530541484
- E-post: anders.englund@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Filip K Knop, MD, professor
- Telefonnummer: 004538674266
- E-post: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn
- Alder mellom 18 og 25 år
- Kroppsmasseindeks mellom 30-50 kg/m2
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) >2 ganger normale verdier) eller historie med hepatobiliære og/eller gastrointestinale lidelse(r)
- Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri)
- Allergi eller intoleranse mot ingredienser som inngår i de standardiserte måltidene
- Førstegrads slektninger med diabetes og/eller glykert hemoglobin (HbA1c) >48 mmol/mol
- Regelmessig tobakksrøyking eller bruk av andre nikotinholdige produkter
- Enhver pågående medisin som etterforskeren vurderer vil forstyrre deltakelsen i forsøket.
- Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren vurderer vil forstyrre prøvedeltakelsen, inkludert akutte eller kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
IV infusjon av saltvann, ca. 5,5 timer
|
Intravenøs infusjon, blandet måltid test, ad libitum måltid test
|
|
Eksperimentell: Leveranriket antimikrobielt peptid 2
IV infusjon av LEAP2, ca. 5,5 timer
|
Intravenøs infusjon, blandet måltid test, ad libitum måltid test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak, kilojoule
Tidsramme: 290 til 320 minutter
|
Forskjell i matinntak under et ad libitum måltid.
Matinntak undersøkes som kilojoule mat spist under ad libitum-måltidet.
|
290 til 320 minutter
|
|
Matinntak, kilojoule per kilo kroppsvekt
Tidsramme: 290 til 320 minutter
|
Forskjell i matinntak under et ad libitum måltid.
Matinntak undersøkes som kilojoule per kilo kroppsvekt av mat spist under ad libitum-måltidet.
|
290 til 320 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS, appetitt
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) som vurderer appetitt (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal følelse)
|
-35 til 320 minutter
|
|
VAS, metthet
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) som vurderer metthetsfølelse (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal følelse)
|
-35 til 320 minutter
|
|
VAS, sult
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) som vurderer sultfølelser (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal følelse)
|
-35 til 320 minutter
|
|
VAS, tørst
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) som vurderer tørst (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal følelse)
|
-35 til 320 minutter
|
|
Endringer i gastrisk tømming
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Paracetamolkonsentrasjon i plasma etter inntak av 1,5 g paracetamol
|
-35 til 320 minutter
|
|
Plasmainsulinnivåer og betacellesekresjon vurdert ved plasma C-peptidkonsentrasjon i forhold til plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Plasmainsulinnivåer og betacellesekresjon vurdert ved plasma C-peptidkonsentrasjon i forhold til plasmaglukosekonsentrasjon
|
-35 til 320 minutter
|
|
Plasma/serumkonsentrasjoner av LEAP-2, acyl-ghrelin samt andre glukose- og appetittregulerende tarmhormoner
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Plasma/serumkonsentrasjoner av LEAP-2, acyl-ghrelin samt andre glukose- og appetittregulerende tarmhormoner
|
-35 til 320 minutter
|
|
Endringer i hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Endringer i hvileenergiforbruk (REE) målt ved indirekte kalorimetri
|
-35 til 320 minutter
|
|
Triglyseridresponser
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Plasma triglyserid
|
-35 til 320 minutter
|
|
Kolesterolresponser
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Plasma kolesterol
|
-35 til 320 minutter
|
|
Frie fettsyreresponser
Tidsramme: -35 til 320 minutter
|
Plasmafri fettsyre
|
-35 til 320 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-19038628
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .