LEAP2 sobre el metabolismo de la glucosa posprandial y la ingesta de alimentos en hombres obesos (LEAP2-OBCT)
31 de octubre de 2022 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El estudio tiene como objetivo delinear los efectos del péptido antimicrobiano 2 (LEAP-2) enriquecido en el hígado de péptido natural sobre el metabolismo de la glucosa posprandial y la ingesta de alimentos en voluntarios obesos.
El objetivo general es investigar la importancia fisiológica de LEAP-2 en sujetos obesos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En un estudio reciente, se examinó el fenotipo molecular de las células enteroendocrinas en el intestino delgado antes y después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (BGYR) en personas obesas. Las células enteroendocrinas se identificaron y aislaron de biopsias intestinales y se analizaron en busca de genes expresados diferencialmente mediante secuenciación de ARN de alto rendimiento Illumina. Se descubrió que el gen que codifica el péptido antimicrobiano 2 enriquecido en el hígado (LEAP-2), un péptido natural en humanos, estaba significativamente regulado al alza en comparación con la expresión inicial. Curiosamente, recientemente se demostró que LEAP-2 antagoniza la función de la grelina en respuesta a la alimentación en ratones. Además, el péptido LEAP-2 murino maduro es idéntico en ratones y humanos. Por lo tanto, LEAP-2 se ha identificado como un péptido endógeno que puede alterar el comportamiento alimentario y el mantenimiento de los niveles de glucosa durante la restricción calórica. Nuestro grupo encontró recientemente una reducción relativa del 12 % en la ingesta de alimentos ad libitum y una reducción de las excursiones de glucosa posprandiales.
La hipótesis del presente estudio es que LEAP-2 altera el metabolismo de la glucosa posprandial y disminuye el apetito y la ingesta de alimentos en relación con una comida líquida mixta y una comida ad libitum estandarizada en comparación con la solución salina (placebo) en sujetos obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Englund, MD
- Número de teléfono: +4530541484
- Correo electrónico: anders.englund@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Filip K Knop, MD, professor
- Número de teléfono: 004538674266
- Correo electrónico: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres caucásicos
- Edad entre 18 y 25 años
- Índice de masa corporal entre 30-50 kg/m2
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- Alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastornos hepatobiliares y/o gastrointestinales
- Nefropatía (creatinina sérica por encima del rango normal y/o albuminuria)
- Alergia o intolerancia a ingredientes incluidos en las comidas estandarizadas
- Familiares de primer grado con diabetes y/o hemoglobina glicosilada (HbA1c) >48 mmol/mol
- Tabaquismo regular o uso de otros productos que contienen nicotina
- Cualquier medicamento en curso que evalúe el investigador interferiría con la participación en el ensayo.
- Cualquier condición física o psicológica que el investigador evalúe podría interferir con la participación en el ensayo, incluidas las enfermedades agudas o crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV de solución salina, aproximadamente 5,5 horas
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Infusión intravenosa, prueba de comida mixta, prueba de comida ad libitum
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Experimental: Péptido antimicrobiano 2 enriquecido en hígado
Infusión IV de LEAP2, aproximadamente 5,5 horas
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Infusión intravenosa, prueba de comida mixta, prueba de comida ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de alimentos, kilojulios
Periodo de tiempo: 290 a 320 minutos
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Diferencia en la ingesta de alimentos durante una comida ad libitum.
La ingesta de alimentos se examina como kilojulios de alimentos consumidos durante la comida ad libitum.
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290 a 320 minutos
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Ingesta de alimentos, kilojulios por kilogramo de peso corporal
Periodo de tiempo: 290 a 320 minutos
|
Diferencia en la ingesta de alimentos durante una comida ad libitum.
La ingesta de alimentos se examina como kilojulios por kilogramo de peso corporal de los alimentos consumidos durante la comida ad libitum.
|
290 a 320 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA, apetito
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
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Escalas analógicas visuales (EVA) que evalúan el apetito (de 0 a 9,5 cm en una escala = de mínima a máxima sensación)
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-35 a 320 minutos
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EVA, saciedad
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
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Escalas analógicas visuales (EVA) que evalúan las sensaciones de saciedad (de 0 a 9,5 cm en una escala = de mínima a máxima sensación)
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-35 a 320 minutos
|
|
EVA, hambre
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
|
Escalas analógicas visuales (EVA) que evalúan las sensaciones de hambre (de 0 a 9,5 cm en una escala = de mínima a máxima sensación)
|
-35 a 320 minutos
|
|
EVA, sed
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
|
Escalas analógicas visuales (EVA) que evalúan la sed (de 0 a 9,5 cm en una escala = de mínima a máxima sensación)
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-35 a 320 minutos
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Alteraciones en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
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Concentración de paracetamol en plasma tras la ingesta de 1,5 g de paracetamol
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-35 a 320 minutos
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Niveles de insulina en plasma y secreción de células beta evaluados por la concentración de péptido C en plasma en relación con la concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
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Niveles de insulina en plasma y secreción de células beta evaluados por la concentración de péptido C en plasma en relación con la concentración de glucosa en plasma
|
-35 a 320 minutos
|
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Concentraciones plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina y otras hormonas intestinales reguladoras del apetito y la glucosa
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
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Concentraciones plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina y otras hormonas intestinales reguladoras del apetito y la glucosa
|
-35 a 320 minutos
|
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Cambios en el gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
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Cambios en el gasto energético en reposo (REE) medidos por calorimetría indirecta
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-35 a 320 minutos
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Respuestas de triglicéridos
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
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Triglicéridos plasmáticos
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-35 a 320 minutos
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Respuestas del colesterol
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
|
Colesterol plasmático
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-35 a 320 minutos
|
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Respuestas de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: -35 a 320 minutos
|
Ácido graso libre de plasma
|
-35 a 320 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-19038628
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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