Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEAP2 na poposiłkowy metabolizm glukozy i spożycie pokarmu u otyłych mężczyzn (LEAP2-OBCT)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Badanie ma na celu określenie wpływu naturalnie występującego peptydu przeciwbakteryjnego peptydu 2 wzbogaconego wątrobą (LEAP-2) na poposiłkowy metabolizm glukozy i przyjmowanie pokarmu u otyłych ochotników. Ogólnym celem jest zbadanie fizjologicznego znaczenia LEAP-2 u osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu zbadano fenotyp molekularny komórek enteroendokrynnych w jelicie cienkim przed i po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) u osób otyłych. Komórki enteroendokrynne zidentyfikowano i wyizolowano z biopsji jelitowych i przeanalizowano pod kątem genów o różnej ekspresji za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania RNA Illumina. Odkryto, że gen kodujący peptyd przeciwdrobnoustrojowy 2 wzbogacony w wątrobę (LEAP-2), naturalnie występujący peptyd u ludzi, był znacząco podwyższony w porównaniu z ekspresją wyjściową. Co ciekawe, ostatnio wykazano, że LEAP-2 antagonizuje funkcję greliny w odpowiedzi na karmienie myszy. Co więcej, dojrzały mysi peptyd LEAP-2 jest identyczny u myszy i ludzi. Tak więc LEAP-2 został zidentyfikowany jako endogenny peptyd, który może być zdolny do zmiany nawyków żywieniowych i utrzymania poziomu glukozy podczas ograniczania kalorii. Nasza grupa niedawno stwierdziła 12% względną redukcję przyjmowania pokarmów ad libitum i zmniejszone poposiłkowe wahania poziomu glukozy.

Obecna hipoteza badania jest taka, że ​​LEAP-2 zmienia poposiłkowy metabolizm glukozy i zmniejsza apetyt oraz spożycie pokarmu w stosunku do płynnego posiłku mieszanego i standaryzowanego posiłku ad libitum w porównaniu z solą fizjologiczną (placebo) u osób otyłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukascy mężczyźni
  • Wiek od 18 do 25 lat
  • Wskaźnik masy ciała 30-50 kg/m2
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normy)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) >2 razy większa od normy) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych i (lub) żołądkowo-jelitowych w wywiadzie
  • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy i/lub albuminuria)
  • Alergia lub nietolerancja na składniki zawarte w wystandaryzowanych posiłkach
  • Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą i/lub hemoglobiną glikowaną (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Regularne palenie tytoniu lub używanie innych produktów zawierających nikotynę
  • Wszelkie przyjmowane obecnie leki, które badacz oceni, będą kolidować z udziałem w badaniu.
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który ocenia badacz, może kolidować z udziałem w badaniu, w tym wszelkie ostre lub przewlekłe choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
IV wlew soli fizjologicznej, około 5,5 godziny
Lek: Białko LEAP-2, ludzkie
Wlew dożylny, próba posiłku mieszanego, próba posiłku ad libitum
Eksperymentalny: Wzbogacony w wątrobę peptyd przeciwdrobnoustrojowy 2
Wlew IV LEAP2, około 5,5 godziny
Lek: Białko LEAP-2, ludzkie
Wlew dożylny, próba posiłku mieszanego, próba posiłku ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie pokarmu, kilodżule
Ramy czasowe: 290 do 320 minut
Różnica w spożyciu pokarmu podczas posiłku ad libitum. Spożycie pokarmu jest badane jako kilodżule pokarmu spożywanego podczas posiłku ad libitum.
290 do 320 minut
Spożycie pokarmu, kilodżule na kilogram masy ciała
Ramy czasowe: 290 do 320 minut
Różnica w spożyciu pokarmu podczas posiłku ad libitum. Spożycie pokarmu jest badane w kilodżulach na kilogram masy ciała pokarmu spożywanego podczas posiłku ad libitum.
290 do 320 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS, apetyt
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Wizualne skale analogowe (VAS) oceniające apetyt (od 0 do 9,5 cm na skali = od minimum do maksimum czucia)
-35 do 320 minut
VAS, sytość
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Wizualne skale analogowe (VAS) oceniające uczucie sytości (od 0 do 9,5 cm na skali = od minimalnego do maksymalnego odczucia)
-35 do 320 minut
VAS, głód
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Wizualne skale analogowe (VAS) oceniające odczuwanie głodu (od 0 do 9,5 cm na skali = od doznania minimalnego do maksymalnego)
-35 do 320 minut
VAS, pragnienie
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Wizualne skale analogowe (VAS) oceniające pragnienie (od 0 do 9,5 cm na skali = od minimum do maksimum odczuwania)
-35 do 320 minut
Zmiany w opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Stężenie paracetamolu w osoczu po przyjęciu 1,5 g paracetamolu
-35 do 320 minut
Poziomy insuliny w osoczu i wydzielanie komórek beta oceniane na podstawie stężenia peptydu C w osoczu w stosunku do stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Poziomy insuliny w osoczu i wydzielanie komórek beta oceniane na podstawie stężenia peptydu C w osoczu w stosunku do stężenia glukozy w osoczu
-35 do 320 minut
Stężenia w osoczu/surowicy LEAP-2, acylo-greliny oraz innych hormonów jelitowych regulujących glukozę i apetyt
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Stężenia w osoczu/surowicy LEAP-2, acylo-greliny oraz innych hormonów jelitowych regulujących glukozę i apetyt
-35 do 320 minut
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego (REE)
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej
-35 do 320 minut
Reakcje trójglicerydowe
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Trójglicerydy osocza
-35 do 320 minut
Reakcje na cholesterol
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Cholesterol w osoczu
-35 do 320 minut
Odpowiedzi wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: -35 do 320 minut
Kwasy tłuszczowe wolne od osocza
-35 do 320 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19038628

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj