Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEAP2 over postprandiaal glucosemetabolisme en voedselinname bij zwaarlijvige mannen (LEAP2-OBCT)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
De studie heeft tot doel de effecten af ​​te bakenen van het natuurlijk voorkomende peptide leververrijkt antimicrobieel peptide 2 (LEAP-2) op het postprandiale glucosemetabolisme en de voedselinname bij zwaarlijvige vrijwilligers. Het algemene doel is om het fysiologische belang van LEAP-2 bij zwaarlijvige proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een recente studie werd het moleculaire fenotype van entero-endocriene cellen in de dunne darm voor en na een Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)-operatie bij zwaarlijvige personen onderzocht. Entero-endocriene cellen werden geïdentificeerd en geïsoleerd uit darmbiopten en geanalyseerd op differentieel tot expressie gebrachte genen door Illumina High Throughput RNA-sequencing. Er werd ontdekt dat het gen dat codeert voor leververrijkt antimicrobieel peptide 2 (LEAP-2), een natuurlijk voorkomend peptide bij mensen, significant opgereguleerd was in vergelijking met de basislijnexpressie. Interessant is dat onlangs is aangetoond dat LEAP-2 de ghrelinefunctie antagoneert als reactie op het voeden van muizen. Bovendien is het volwassen muizen-LEAP-2-peptide identiek bij muizen en mensen. LEAP-2 is dus geïdentificeerd als een endogeen peptide dat mogelijk het voedingsgedrag en het behoud van glucosespiegels tijdens calorierestrictie kan veranderen. Onze groep ontdekte onlangs een relatieve vermindering van 12% in ad libitum voedselinname en verminderde postprandiale glucoseschommelingen.

De huidige studiehypothese is dat LEAP-2 het postprandiale glucosemetabolisme verandert en zowel de eetlust als de voedselinname vermindert in vergelijking met een vloeibare gemengde maaltijd en een gestandaardiseerde ad libitum-maaltijd in vergelijking met zoutoplossing (placebo) bij zwaarlijvige proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasische mannen
  • Leeftijd tussen 18 en 25 jaar
  • Body mass index tussen 30-50 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik)
  • alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) >2 maal de normale waarden) of voorgeschiedenis van lever- en/of gastro-intestinale aandoening(en)
  • Nefropathie (serumcreatinine boven normaal bereik en/of albuminurie)
  • Allergie of intolerantie voor ingrediënten in de gestandaardiseerde maaltijden
  • Eerstegraads familieleden met diabetes en/of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Regelmatig roken van tabak of gebruik van andere nicotinebevattende producten
  • Elke lopende medicatie die de onderzoeker evalueert, zou de deelname aan de studie belemmeren.
  • Elke fysieke of psychologische aandoening die de onderzoeker evalueert, zou deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, inclusief acute of chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
IV infusie van zoutoplossing, ongeveer 5,5 uur
Geneesmiddel: LEAP-2 Eiwit, Mens
Intraveneuze infusie, gemengde maaltijdtest, ad libitum maaltijdtest
Experimenteel: Met lever verrijkt antimicrobieel peptide 2
IV infusie van LEAP2, ongeveer 5,5 uur
Geneesmiddel: LEAP-2 Eiwit, Mens
Intraveneuze infusie, gemengde maaltijdtest, ad libitum maaltijdtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselopname, kilojoules
Tijdsspanne: 290 tot 320 minuten
Verschil in voedselopname tijdens een ad libitum maaltijd. Voedselinname wordt onderzocht als kilojoules voedsel dat tijdens de ad libitum-maaltijd wordt gegeten.
290 tot 320 minuten
Voedselinname, kilojoules per kilogram lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 290 tot 320 minuten
Verschil in voedselopname tijdens een ad libitum maaltijd. De voedselinname wordt onderzocht als kilojoules per kilogram lichaamsgewicht voedsel dat tijdens de ad libitum-maaltijd wordt gegeten.
290 tot 320 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS, eetlust
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Visuele analoge schalen (VAS's) die de eetlust beoordelen (van 0 tot 9,5 cm op een schaal = van minimaal tot maximaal gevoel)
-35 tot 320 minuten
VAS, verzadiging
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Visuele analoge schalen (VAS's) die verzadigingssensaties beoordelen (van 0 tot 9,5 cm op een schaal = van minimale tot maximale sensatie)
-35 tot 320 minuten
VAS, honger
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Visuele analoge schalen (VAS's) die hongersensaties beoordelen (van 0 tot 9,5 cm op een schaal = van minimale tot maximale sensatie)
-35 tot 320 minuten
VAS, dorst
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Visuele analoge schalen (VAS's) die dorst beoordelen (van 0 tot 9,5 cm op een schaal = van minimaal tot maximaal gevoel)
-35 tot 320 minuten
Veranderingen in maaglediging
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Paracetamolconcentratie in plasma na inname van 1,5 g paracetamol
-35 tot 320 minuten
Plasma-insulinespiegels en bètacelsecretie beoordeeld door plasma-C-peptideconcentratie in verhouding tot plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Plasma-insulinespiegels en bètacelsecretie beoordeeld door plasma-C-peptideconcentratie in verhouding tot plasmaglucoseconcentratie
-35 tot 320 minuten
Plasma-/serumconcentraties van LEAP-2, acyl-ghreline en andere glucose- en eetlustregulerende darmhormonen
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Plasma-/serumconcentraties van LEAP-2, acyl-ghreline en andere glucose- en eetlustregulerende darmhormonen
-35 tot 320 minuten
Veranderingen in energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Veranderingen in energieverbruik in rust (REE), gemeten met indirecte calorimetrie
-35 tot 320 minuten
Triglyceride reacties
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Plasmatriglyceride
-35 tot 320 minuten
Cholesterolreacties
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Plasma-cholesterol
-35 tot 320 minuten
Vrije vetzuurreacties
Tijdsspanne: -35 tot 320 minuten
Plasmavrij vetzuur
-35 tot 320 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-19038628

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren