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LEAP2 zum postprandialen Glukosestoffwechsel und zur Nahrungsaufnahme bei adipösen Männern (LEAP2-OBCT)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

LEAP2 zum postprandialen Glukosestoffwechsel und zur Nahrungsaufnahme bei übergewichtigen Männern

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des natürlich vorkommenden Peptids Leber-angereichertes antimikrobielles Peptid 2 (LEAP-2) auf den postprandialen Glukosestoffwechsel und die Nahrungsaufnahme bei übergewichtigen Probanden aufzuzeigen. Das übergeordnete Ziel ist die Untersuchung der physiologischen Bedeutung von LEAP-2 bei übergewichtigen Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde der molekulare Phänotyp von enteroendokrinen Zellen im Dünndarm vor und nach einer Roux-en-Y-Gastric-Bypass-Operation (RYGB) bei übergewichtigen Personen untersucht. Enteroendokrine Zellen wurden identifiziert und aus Darmbiopsien isoliert und mittels Illumina High Throughput RNA-Sequenzierung auf differentiell exprimierte Gene analysiert. Es wurde entdeckt, dass das Gen, das für das Leber-angereicherte antimikrobielle Peptid 2 (LEAP-2), ein natürlich vorkommendes Peptid beim Menschen, kodiert, im Vergleich zur Ausgangsexpression signifikant hochreguliert war. Interessanterweise wurde kürzlich gezeigt, dass LEAP-2 die Ghrelin-Funktion als Reaktion auf die Fütterung bei Mäusen antagonisiert. Darüber hinaus ist das reife murine LEAP-2-Peptid in Mäusen und Menschen identisch. Somit wurde LEAP-2 als ein endogenes Peptid identifiziert, das in der Lage sein könnte, das Ernährungsverhalten und die Aufrechterhaltung des Glukosespiegels während der Kalorienrestriktion zu verändern. Unsere Gruppe fand kürzlich eine 12 %ige relative Reduktion der Nahrungsaufnahme ad libitum und reduzierte postprandiale Glukoseexkursionen.

Die Hypothese der vorliegenden Studie lautet, dass LEAP-2 den postprandialen Glukosestoffwechsel verändert und den Appetit sowie die Nahrungsaufnahme im Vergleich zu einer flüssigen gemischten Mahlzeit und einer standardisierten ad libitum-Mahlzeit im Vergleich zu Kochsalzlösung (Placebo) bei adipösen Probanden verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer
  • Alter zwischen 18 und 25 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 30-50 kg/m2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hämoglobin unter dem Normalbereich)
  • Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder hepatobiliäre und/oder gastrointestinale Störung(en) in der Vorgeschichte
  • Nephropathie (Serumkreatinin über dem Normalbereich und/oder Albuminurie)
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Zutaten, die in den standardisierten Mahlzeiten enthalten sind
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes und/oder glykiertem Hämoglobin (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Regelmäßiges Tabakrauchen oder Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte
  • Jede laufende Medikation, die der Prüfarzt bewertet, würde die Studienteilnahme beeinträchtigen.
  • Jeder physische oder psychische Zustand, den der Prüfarzt bewertet, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, einschließlich aller akuten oder chronischen Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
IV Infusion von Kochsalzlösung, etwa 5,5 Stunden
Arzneimittel: LEAP-2-Protein, Mensch
Intravenöse Infusion, gemischter Mahlzeittest, Mahlzeittest ad libitum
Experimental: Leberangereichertes antimikrobielles Peptid 2
IV-Infusion von LEAP2, etwa 5,5 Stunden
Arzneimittel: LEAP-2-Protein, Mensch
Intravenöse Infusion, gemischter Mahlzeittest, Mahlzeittest ad libitum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme, Kilojoule
Zeitfenster: 290 bis 320 Minuten
Unterschied in der Nahrungsaufnahme während einer Mahlzeit ad libitum. Die Nahrungsaufnahme wird als Kilojoule der während der ad libitum-Mahlzeit verzehrten Nahrung untersucht.
290 bis 320 Minuten
Nahrungsaufnahme, Kilojoule pro Kilogramm Körpergewicht
Zeitfenster: 290 bis 320 Minuten
Unterschied in der Nahrungsaufnahme während einer Mahlzeit ad libitum. Die Nahrungsaufnahme wird in Kilojoule pro Kilogramm Körpergewicht der während der ad libitum-Mahlzeit verzehrten Nahrung untersucht.
290 bis 320 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS, Appetit
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Visuelle Analogskalen (VASs) zur Beurteilung des Appetits (von 0 bis 9,5 cm auf einer Skala = von minimalem bis maximalem Empfinden)
-35 bis 320 Minuten
VAS, Sättigung
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Visuelle Analogskalen (VASs) zur Bewertung des Sättigungsgefühls (von 0 bis 9,5 cm auf einer Skala = von minimalem bis maximalem Gefühl)
-35 bis 320 Minuten
VAS, Hunger
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Visuelle Analogskalen (VASs) zur Bewertung des Hungergefühls (von 0 bis 9,5 cm auf einer Skala = von minimalem bis maximalem Gefühl)
-35 bis 320 Minuten
VAS, Durst
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Visuelle Analogskalen (VASs) zur Beurteilung des Durstes (von 0 bis 9,5 cm auf einer Skala = von minimalem bis maximalem Gefühl)
-35 bis 320 Minuten
Veränderungen der Magenentleerung
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Paracetamol-Konzentration im Plasma nach Einnahme von 1,5 g Paracetamol
-35 bis 320 Minuten
Plasma-Insulinspiegel und Beta-Zell-Sekretion, bestimmt durch die Plasma-C-Peptid-Konzentration im Verhältnis zur Plasma-Glucose-Konzentration
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Plasma-Insulinspiegel und Beta-Zell-Sekretion, bestimmt durch die Plasma-C-Peptid-Konzentration im Verhältnis zur Plasma-Glucose-Konzentration
-35 bis 320 Minuten
Plasma-/Serumkonzentrationen von LEAP-2, Acyl-Ghrelin sowie anderen glukose- und appetitregulierenden Darmhormonen
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Plasma-/Serumkonzentrationen von LEAP-2, Acyl-Ghrelin sowie anderen glukose- und appetitregulierenden Darmhormonen
-35 bis 320 Minuten
Änderungen des Ruheenergieumsatzes (REE)
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs (REE), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
-35 bis 320 Minuten
Triglycerid-Antworten
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Plasma-Triglycerid
-35 bis 320 Minuten
Cholesterin-Antworten
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Plasmacholesterin
-35 bis 320 Minuten
Reaktionen auf freie Fettsäuren
Zeitfenster: -35 bis 320 Minuten
Plasmafreie Fettsäure
-35 bis 320 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19038628

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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