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LEAP2 sobre metabolismo pós-prandial da glicose e ingestão de alimentos em homens obesos (LEAP2-OBCT)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O estudo visa delinear os efeitos do peptídeo antimicrobiano enriquecido com fígado 2 (LEAP-2) de ocorrência natural no metabolismo da glicose pós-prandial e na ingestão de alimentos em voluntários obesos. O objetivo geral é investigar a importância fisiológica do LEAP-2 em indivíduos obesos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo recente, o fenótipo molecular das células enteroendócrinas no intestino delgado antes e depois da cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) em indivíduos obesos foi examinado. Células enteroendócrinas foram identificadas e isoladas de biópsias intestinais e analisadas quanto a genes diferencialmente expressos por sequenciamento de RNA de alto rendimento Illumina. Descobriu-se que o gene que codifica o peptídeo antimicrobiano enriquecido com fígado 2 (LEAP-2), um peptídeo que ocorre naturalmente em humanos, foi significativamente regulado positivamente em comparação com a expressão da linha de base. Curiosamente, o LEAP-2 demonstrou recentemente antagonizar a função da grelina em resposta à alimentação em camundongos. Além disso, o peptídeo LEAP-2 murino maduro é idêntico em camundongos e humanos. Assim, o LEAP-2 foi identificado como um peptídeo endógeno que pode ser capaz de alterar o comportamento alimentar e a manutenção dos níveis de glicose durante a restrição calórica. Nosso grupo encontrou recentemente uma redução relativa de 12% na ingestão de alimentos ad libitum e reduziu as excursões de glicose pós-prandial.

A hipótese do presente estudo é que o LEAP-2 altera o metabolismo pós-prandial da glicose e diminui o apetite, bem como a ingestão de alimentos em relação a uma refeição líquida mista e uma refeição padronizada ad libitum em comparação com solução salina (placebo) em indivíduos obesos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens caucasianos
  • Idade entre 18 e 25 anos
  • Índice de massa corporal entre 30-50 kg/m2
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal)
  • Alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbios hepatobiliares e/ou gastrointestinais
  • Nefropatia (creatinina sérica acima da faixa normal e/ou albuminúria)
  • Alergia ou intolerância a ingredientes incluídos nas refeições padronizadas
  • Parentes de primeiro grau com diabetes e/ou hemoglobina glicada (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Tabagismo regular ou uso de outros produtos que contenham nicotina
  • Qualquer medicação em andamento que o investigador avaliar interferiria na participação no estudo.
  • Qualquer condição física ou psicológica avaliada pelo investigador interferiria na participação no estudo, incluindo doenças agudas ou crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV de solução salina, aproximadamente 5,5 horas
Infusão intravenosa, teste de refeição mista, teste de refeição ad libitum
Experimental: Peptídeo 2 antimicrobiano enriquecido com fígado
Infusão IV de LEAP2, aproximadamente 5,5 horas
Infusão intravenosa, teste de refeição mista, teste de refeição ad libitum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos, quilojoules
Prazo: 290 a 320 minutos
Diferença na ingestão de alimentos durante uma refeição ad libitum. A ingestão de alimentos é examinada como quilojoules de alimentos ingeridos durante a refeição ad libitum.
290 a 320 minutos
Ingestão de alimentos, quilojoules por quilograma de peso corporal
Prazo: 290 a 320 minutos
Diferença na ingestão de alimentos durante uma refeição ad libitum. A ingestão de alimentos é examinada como quilojoules por quilograma de peso corporal de alimentos ingeridos durante a refeição ad libitum.
290 a 320 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA, apetite
Prazo: -35 a 320 minutos
Escalas visuais analógicas (EVAs) que avaliam o apetite (de 0 a 9,5 cm em uma escala = da sensação mínima à máxima)
-35 a 320 minutos
EVA, saciedade
Prazo: -35 a 320 minutos
Escalas visuais analógicas (EVAs) que avaliam as sensações de saciedade (de 0 a 9,5 cm em uma escala = da sensação mínima à máxima)
-35 a 320 minutos
EVA, fome
Prazo: -35 a 320 minutos
Escalas visuais analógicas (EVAs) que avaliam as sensações de fome (de 0 a 9,5 cm em uma escala = da sensação mínima à máxima)
-35 a 320 minutos
EVA, sede
Prazo: -35 a 320 minutos
Escalas visuais analógicas (EVAs) que avaliam a sede (de 0 a 9,5 cm em uma escala = da sensação mínima à máxima)
-35 a 320 minutos
Alterações no esvaziamento gástrico
Prazo: -35 a 320 minutos
Concentração de paracetamol no plasma após ingestão de 1,5 g de paracetamol
-35 a 320 minutos
Níveis de insulina plasmática e secreção de células beta avaliadas pela concentração plasmática de peptídeo C em relação à concentração plasmática de glicose
Prazo: -35 a 320 minutos
Níveis de insulina plasmática e secreção de células beta avaliadas pela concentração plasmática de peptídeo C em relação à concentração plasmática de glicose
-35 a 320 minutos
Concentrações plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina, bem como outros hormônios intestinais reguladores da glicose e do apetite
Prazo: -35 a 320 minutos
Concentrações plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina, bem como outros hormônios intestinais reguladores da glicose e do apetite
-35 a 320 minutos
Alterações no gasto energético em repouso (GER)
Prazo: -35 a 320 minutos
Alterações no gasto energético em repouso (GER) medido por calorimetria indireta
-35 a 320 minutos
Respostas de triglicerídeos
Prazo: -35 a 320 minutos
Triglicerídeo plasmático
-35 a 320 minutos
Respostas de colesterol
Prazo: -35 a 320 minutos
Colesterol Plasma
-35 a 320 minutos
Respostas de ácidos graxos livres
Prazo: -35 a 320 minutos
Ácido graxo livre de plasma
-35 a 320 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-19038628

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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