- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05603598
LEAP2 sobre metabolismo pós-prandial da glicose e ingestão de alimentos em homens obesos (LEAP2-OBCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo recente, o fenótipo molecular das células enteroendócrinas no intestino delgado antes e depois da cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) em indivíduos obesos foi examinado. Células enteroendócrinas foram identificadas e isoladas de biópsias intestinais e analisadas quanto a genes diferencialmente expressos por sequenciamento de RNA de alto rendimento Illumina. Descobriu-se que o gene que codifica o peptídeo antimicrobiano enriquecido com fígado 2 (LEAP-2), um peptídeo que ocorre naturalmente em humanos, foi significativamente regulado positivamente em comparação com a expressão da linha de base. Curiosamente, o LEAP-2 demonstrou recentemente antagonizar a função da grelina em resposta à alimentação em camundongos. Além disso, o peptídeo LEAP-2 murino maduro é idêntico em camundongos e humanos. Assim, o LEAP-2 foi identificado como um peptídeo endógeno que pode ser capaz de alterar o comportamento alimentar e a manutenção dos níveis de glicose durante a restrição calórica. Nosso grupo encontrou recentemente uma redução relativa de 12% na ingestão de alimentos ad libitum e reduziu as excursões de glicose pós-prandial.
A hipótese do presente estudo é que o LEAP-2 altera o metabolismo pós-prandial da glicose e diminui o apetite, bem como a ingestão de alimentos em relação a uma refeição líquida mista e uma refeição padronizada ad libitum em comparação com solução salina (placebo) em indivíduos obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anders Englund, MD
- Número de telefone: +4530541484
- E-mail: anders.englund@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Contato:
- Filip K Knop, MD, professor
- Número de telefone: 004538674266
- E-mail: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens caucasianos
- Idade entre 18 e 25 anos
- Índice de massa corporal entre 30-50 kg/m2
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal)
- Alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbios hepatobiliares e/ou gastrointestinais
- Nefropatia (creatinina sérica acima da faixa normal e/ou albuminúria)
- Alergia ou intolerância a ingredientes incluídos nas refeições padronizadas
- Parentes de primeiro grau com diabetes e/ou hemoglobina glicada (HbA1c) >48 mmol/mol
- Tabagismo regular ou uso de outros produtos que contenham nicotina
- Qualquer medicação em andamento que o investigador avaliar interferiria na participação no estudo.
- Qualquer condição física ou psicológica avaliada pelo investigador interferiria na participação no estudo, incluindo doenças agudas ou crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV de solução salina, aproximadamente 5,5 horas
|
Infusão intravenosa, teste de refeição mista, teste de refeição ad libitum
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Experimental: Peptídeo 2 antimicrobiano enriquecido com fígado
Infusão IV de LEAP2, aproximadamente 5,5 horas
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Infusão intravenosa, teste de refeição mista, teste de refeição ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de alimentos, quilojoules
Prazo: 290 a 320 minutos
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Diferença na ingestão de alimentos durante uma refeição ad libitum.
A ingestão de alimentos é examinada como quilojoules de alimentos ingeridos durante a refeição ad libitum.
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290 a 320 minutos
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Ingestão de alimentos, quilojoules por quilograma de peso corporal
Prazo: 290 a 320 minutos
|
Diferença na ingestão de alimentos durante uma refeição ad libitum.
A ingestão de alimentos é examinada como quilojoules por quilograma de peso corporal de alimentos ingeridos durante a refeição ad libitum.
|
290 a 320 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA, apetite
Prazo: -35 a 320 minutos
|
Escalas visuais analógicas (EVAs) que avaliam o apetite (de 0 a 9,5 cm em uma escala = da sensação mínima à máxima)
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-35 a 320 minutos
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EVA, saciedade
Prazo: -35 a 320 minutos
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Escalas visuais analógicas (EVAs) que avaliam as sensações de saciedade (de 0 a 9,5 cm em uma escala = da sensação mínima à máxima)
|
-35 a 320 minutos
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EVA, fome
Prazo: -35 a 320 minutos
|
Escalas visuais analógicas (EVAs) que avaliam as sensações de fome (de 0 a 9,5 cm em uma escala = da sensação mínima à máxima)
|
-35 a 320 minutos
|
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EVA, sede
Prazo: -35 a 320 minutos
|
Escalas visuais analógicas (EVAs) que avaliam a sede (de 0 a 9,5 cm em uma escala = da sensação mínima à máxima)
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-35 a 320 minutos
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Alterações no esvaziamento gástrico
Prazo: -35 a 320 minutos
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Concentração de paracetamol no plasma após ingestão de 1,5 g de paracetamol
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-35 a 320 minutos
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|
Níveis de insulina plasmática e secreção de células beta avaliadas pela concentração plasmática de peptídeo C em relação à concentração plasmática de glicose
Prazo: -35 a 320 minutos
|
Níveis de insulina plasmática e secreção de células beta avaliadas pela concentração plasmática de peptídeo C em relação à concentração plasmática de glicose
|
-35 a 320 minutos
|
|
Concentrações plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina, bem como outros hormônios intestinais reguladores da glicose e do apetite
Prazo: -35 a 320 minutos
|
Concentrações plasmáticas/séricas de LEAP-2, acil-grelina, bem como outros hormônios intestinais reguladores da glicose e do apetite
|
-35 a 320 minutos
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Alterações no gasto energético em repouso (GER)
Prazo: -35 a 320 minutos
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Alterações no gasto energético em repouso (GER) medido por calorimetria indireta
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-35 a 320 minutos
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Respostas de triglicerídeos
Prazo: -35 a 320 minutos
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Triglicerídeo plasmático
|
-35 a 320 minutos
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Respostas de colesterol
Prazo: -35 a 320 minutos
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Colesterol Plasma
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-35 a 320 minutos
|
|
Respostas de ácidos graxos livres
Prazo: -35 a 320 minutos
|
Ácido graxo livre de plasma
|
-35 a 320 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-19038628
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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