保持瘦肌肉质量的减肥干预 (WLMR)
瘦肌肉质量保留 (WLMR) 研究的减肥干预
研究概览
详细说明
超重和肥胖是一个世界性的健康问题，与许多与年龄相关的慢性疾病有关，例如糖尿病、心血管疾病、高血压和某些癌症。 改变生活方式，包括限制卡路里的饮食和/或锻炼，是对抗这种负担的有效、非侵入性策略。 然而，由于与年龄相关的肌肉萎缩（包括肌肉功能状态下降和合成代谢抵抗），为对抗肥胖而进行的卡路里限制因伴随的骨骼肌力量和功能丧失而变得复杂。 此外，近来，由于可持续性和健康的原因，人们非常关注使用替代蛋白质来满足膳食蛋白质需求。
虽然增加动物蛋白的摄入量可以有效保持瘦肌肉质量，但它们在多大程度上适用于植物蛋白仍然是一个激烈争论的问题。 因此，在这项研究中，我们将评估和比较两种不同的卡路里限制饮食干预措施，一种主要由植物性蛋白质组成，另一种主要由动物性蛋白质组成，两者都辅以增加的运动量，以减少体脂和保持体脂。瘦肌肉组织。 这将是一项为期 16 周的平行设计随机饮食干预试验，在中国老年人中进行，每位志愿者每天提供三餐中的两餐，以及主要由植物蛋白或植物蛋白制成的上午饮料。动物蛋白来源，并被要求每周进行 3 小时的额外运动。 以下部分提供了更多详细信息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 中国民族
- 年龄在 40 至 69 岁之间
- 能够给予知情同意
- 身体质量指数 (BMI) 在 23.0 至 32.5 kg/m2 之间
排除标准：
- 抽烟
- 对任何常见的食物成分过敏或不耐受，包括鸡蛋、鱼、牛奶、花生和坚果、贝类、大豆、小麦、麸质、谷物、水果、乳制品、肉类、蔬菜、糖和甜味剂、天然食用色素或调味剂， ETC
- 遵循特殊饮食或有意限制饮食（例如，素食者/严格素食者）
- 不愿意在研究开始前 4 周内停止食用益生菌或益生元补充剂（如果目前正在服用这些补充剂）以及参与研究期间
- 不愿意按照研究方案坚持饮食调整
- 不愿意遵守研究方案中的锻炼制度
- 参加剧烈的体育活动
- 不愿意在考试期间或考试后 24 小时内停止任何剧烈运动（对于那些积极参加竞技和/或耐力运动的人）
- 葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症（G6PD 缺乏症）
- 每周饮酒 > 4 天，每周饮酒次数≥ 6 次
- 血压持续升高 (>160/95 mm Hg)
- 以前接受过任何胃肠道手术或有胃肠道疾病史
- 有心脏、肝脏、肾脏、血液疾病（例如地中海贫血）或甲状腺功能障碍病史
- 糖尿病
- 有肺结核、HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染史
- 服用研究调查员认为可能会干扰研究测量的任何处方药或任何其他替代药物或补充剂
- 在过去 3 个月内服用过抗生素或患有腹泻
- 在参加研究后 4 周内献血
- 静脉不佳或有因抽血而导致严重血管迷走性晕厥（昏厥或昏厥）的病史
- 在过去 3 个月内体重减轻或增加超过 5%
- 体内有金属植入物、心脏起搏器
- 有幽闭恐惧症
- 患有足以阻碍运动的肌肉骨骼损伤、关节或外周血管疾病（如髋关节炎、足部、脚踝问题或疼痛）
- 患有严重的运动诱发性哮喘
- 丰益国际和/或新加坡食品和生物技术创新研究所 (SIFBI) 的员工
- 对于女性志愿者：过去 12 个月内有月经或正在接受激素替代治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低热量对照组
对照组每天将接受 2 份限制卡路里的均衡膳食，每餐包括一份动物蛋白（~20 克）、一份蔬菜和一份淀粉（米饭/面条）。 该小组还将收到麦芽饮料形式的上午饮料（约 150 卡路里和约 5 克蛋白质）。 当天的第三餐和任何额外的零食将由参与者自由选择，并由研究营养师提供卡路里建议。 卡路里限制旨在将个体参与者的体重减轻约 5 - 10%。 该小组还将被要求每周三天，每天 1 小时，进行有监督的混合锻炼。 混合运动方案将包括 2 节阻力训练和 1 节有氧训练。 |
食用含动物蛋白的低热量即食餐，以替代参与者每天的两顿主餐，外加每天饮用一份麦芽饮料，持续 16 周。
额外的监督锻炼制度包括每周 2 小时的阻力训练和 1 小时的有氧训练，持续 16 周。
|
|
有源比较器：低热量治疗组
治疗组每天将接受 2 份限制卡路里的均衡膳食，每餐包括一份植物蛋白（~25 克）、一份蔬菜和一份淀粉（米饭/面条）。 该小组还将获得一种以大豆为基础的植物蛋白饮料（约 120 卡路里和 13 克蛋白质）形式的上午饮料。 当天的第三餐和任何额外的零食将由参与者自由选择，并由研究营养师提供卡路里建议。 卡路里限制旨在将参与者的体重减轻约 5 - 10%。 该小组还将被要求每周三天，每天 1 小时，进行有监督的混合锻炼。 混合运动方案将包括 2 节阻力训练和 1 节有氧训练。 |
食用含植物蛋白的低热量即食餐，以替代参与者每天的两顿主餐，外加每天饮用一份大豆植物蛋白饮料，持续 16 周。
额外的监督锻炼制度包括每周 2 小时的阻力训练和 1 小时的有氧训练，持续 16 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体质量
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问）
|
公斤
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问）
|
|
体内脂肪 ％
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问）
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问）
|
|
|
肌肉质量
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问）
|
公斤
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
毫摩尔/摩尔 (%)
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
|
空腹血糖
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 4 周测量一次
|
毫摩尔/升
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 4 周测量一次
|
|
空腹胰岛素
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 4 周测量一次
|
皮摩尔/升
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 4 周测量一次
|
|
口服葡萄糖耐量试验
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
毫摩尔/升
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
|
血脂概况（高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯）
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 4 周测量一次
|
毫摩尔/升
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 4 周测量一次
|
|
C反应蛋白
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
毫克/升
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
|
IL-6（白介素 6）
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
皮克/毫升
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
|
TNF-α（肿瘤坏死因子 - α）
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
皮克/毫升
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
|
瘦素
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
纳克/毫升
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
|
β-羟基丁酸
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
毫摩尔/升
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
|
乙酰乙酸盐
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
微克/毫升
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
|
TMAO（三甲胺 N-氧化物）
大体时间：16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
微米
|
16 周（从第一次到最后一次测量访问），每 8 周测量一次
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.