Intervention de perte de poids avec rétention de masse musculaire maigre (WLMR)
Intervention de perte de poids avec étude sur la rétention de la masse musculaire maigre (WLMR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité sont un problème de santé mondial lié à une pléthore de maladies chroniques associées à l'âge telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension et certains cancers. Les modifications du mode de vie, y compris un régime hypocalorique et/ou de l'exercice, sont des stratégies efficaces et non invasives pour lutter contre ce fardeau. Cependant, en raison de l'atrophie musculaire associée à l'âge, consistant en un état fonctionnel musculaire réduit et une résistance anabolique, la restriction calorique pour lutter contre l'obésité est compliquée par une perte concomitante de la force et de la fonction des muscles squelettiques. De plus, ces derniers temps, pour des raisons de durabilité et de santé, une attention considérable a été accordée à l'utilisation de protéines alternatives pour répondre aux besoins alimentaires en protéines.
Alors qu'une consommation accrue de protéines animales est efficace pour préserver la masse musculaire maigre, dans quelle mesure elles s'appliquent aux protéines végétales font toujours l'objet d'un débat intense. Par conséquent, dans cette étude, nous évaluerons et comparerons deux interventions diététiques restreintes en calories distinctes, l'une composée principalement de protéines végétales et l'autre principalement composée de protéines animales, toutes deux complétées par une activité physique accrue, sur leur efficacité à réduire la graisse corporelle et à préserver la masse musculaire maigre. Il s'agira d'un essai d'intervention alimentaire randomisé de 16 semaines, à conception parallèle, chez des adultes chinois plus âgés, chaque volontaire recevant 2 de ses 3 repas principaux par jour, ainsi qu'une boisson en milieu de matinée, composée principalement de protéines végétales ou sources de protéines animales et être invité à faire 3 heures d'exercice supplémentaire par semaine. Plus de détails fournis dans les sections ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Ethnie chinoise
- Âge entre 40 et 69 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 23,0 et 32,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Avoir des allergies ou des intolérances à tout ingrédient alimentaire courant, y compris les œufs, le poisson, le lait, les cacahuètes et les noix, les crustacés, le soja, le blé, le gluten, les céréales, les fruits, les produits laitiers, la viande, les légumes, le sucre et les édulcorants, les colorants ou arômes alimentaires naturels , etc
- Suivre des régimes spéciaux ou avoir des restrictions alimentaires intentionnelles (par exemple, végétariens/végétaliens)
- Ne pas vouloir arrêter la consommation de suppléments probiotiques ou prébiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude s'il les prend actuellement, ainsi que pendant la participation à l'étude
- Pas disposé à adhérer à la modification du régime alimentaire comme dans le protocole d'étude
- Ne pas vouloir adhérer au régime d'exercice comme dans le protocole d'étude
- Participer à des activités physiques intenses
- Ne pas vouloir arrêter toute activité intense pendant ou dans les 24 heures suivant les jours de test (pour ceux qui participent activement à des sports de niveau compétitif et/ou d'endurance)
- Avoir un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD)
- Avoir une consommation d'alcool > 4 jours par semaine avec ≥ 6 boissons alcoolisées par semaine
- Avoir une élévation soutenue de la pression artérielle (> 160/95 mm Hg)
- Avoir déjà subi une chirurgie gastro-intestinale ou avoir des antécédents de troubles gastro-intestinaux
- Avoir des antécédents de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, sanguins (par exemple, thalassémie) ou de dysfonctionnements thyroïdiens
- Diabétique
- Avoir des antécédents de tuberculose, de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
- Avoir des médicaments sur ordonnance ou tout autre médicament alternatif ou supplément qui pourrait interférer avec les mesures de l'étude de l'avis des investigateurs de l'étude
- Avoir des antibiotiques ou souffrir de diarrhée au cours des 3 derniers mois
- Avoir donné du sang dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude
- Avoir des veines pauvres ou avoir des antécédents de syncope vasovagale sévère (pannes ou évanouissements) à la suite de prises de sang
- Avoir plus de 5 % de perte ou de gain de poids au cours des 3 derniers mois
- Avoir des implants métalliques, stimulateur cardiaque dans le corps
- Avoir la claustrophobie
- Avoir une blessure musculo-squelettique, une maladie vasculaire articulaire ou périphérique suffisante pour empêcher l'exercice (comme l'arthrite de la hanche, des problèmes ou des douleurs au pied, à la cheville)
- Avoir un asthme sévère induit par l'exercice
- Personnel de Wilmar International et/ou Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
- Pour les femmes volontaires : menstruation au cours des 12 derniers mois ou traitement hormonal substitutif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle hypocalorique
Le groupe témoin recevra 2x repas équilibrés hypocaloriques par jour, chacun composé d'une portion de protéines animales (~20g), d'une portion de légumes et d'une portion d'amidon (riz/nouilles) par repas. Le groupe recevra également une boisson en milieu de matinée sous la forme d'une boisson maltée (~150 kcal et ~5g de protéines). Le troisième repas de la journée et les éventuelles collations supplémentaires seront laissés au libre choix des participants, avec des conseils caloriques fournis par la diététicienne de l'étude. La restriction calorique vise à réduire le poids corporel des participants individuels d'environ 5 à 10 %. Le groupe sera également invité à suivre un régime d'exercices mixtes supervisé trois jours par semaine, 1 heure par jour. Le régime d'exercices mixtes consistera en 2 séances d'entraînement en résistance et 1 séance d'entraînement aérobie. |
Consommer des plats préparés à faible teneur en calories avec des protéines animales pour remplacer les deux principaux repas/jour des participants plus une portion de boisson maltée à consommer tous les jours pendant une période de 16 semaines.
Régime d'exercice supervisé supplémentaire composé de 2 heures d'entraînement en résistance plus 1 heure d'entraînement aérobique par semaine pendant une période de 16 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de traitement hypocalorique
Le groupe de traitement recevra 2 repas équilibrés hypocaloriques par jour, chacun composé d'une portion de protéines végétales (~25 g), d'une portion de légumes et d'une portion d'amidon (riz/nouilles) par repas. Le groupe recevra également une boisson en milieu de matinée, sous la forme d'une boisson aux protéines végétales à base de soja (~120 kcal et 13 g de protéines). Le troisième repas de la journée et les éventuelles collations supplémentaires seront laissés au libre choix des participants, avec des conseils caloriques fournis par la diététicienne de l'étude. La restriction calorique vise à réduire le poids corporel des participants d'environ 5 à 10 %. Le groupe sera également invité à suivre un régime d'exercices mixtes supervisé trois jours par semaine, 1 heure par jour. Le régime d'exercices mixtes consistera en 2 séances d'entraînement en résistance et 1 séance d'entraînement aérobie. |
Consommer des plats cuisinés à teneur réduite en calories avec des protéines végétales pour remplacer les deux principaux repas/jour des participants plus une portion de boisson aux protéines végétales à base de soja à consommer tous les jours pendant une période de 16 semaines.
Régime d'exercice supervisé supplémentaire composé de 2 heures d'entraînement en résistance plus 1 heure d'entraînement aérobique par semaine pendant une période de 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse corporelle
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure)
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kg
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure)
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% de graisse corporelle
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure)
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure)
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Masse musculaire
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure)
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kg
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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mmol/mol (%)
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 4 semaines
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mmol/L
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 4 semaines
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Insuline à jeun
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 4 semaines
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pmoles/L
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 4 semaines
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Test oral de tolérance au glucose
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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mmol/L
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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Profil lipidique sanguin (HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides)
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 4 semaines
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mmol/L
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 4 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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mg/L
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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IL-6 (interleukine 6)
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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pg/mL
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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TNF-α (facteur de nécrose tumorale - alpha)
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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pg/mL
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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Leptine
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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ng/mL
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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β-hydroxybutyrate
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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mmol/L
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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Acétoacétate
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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µg/mL
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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TMAO (N-oxyde de triméthylamine)
Délai: 16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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μM
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16 semaines (de la première à la dernière visite de mesure), mesuré toutes les 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/00205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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